- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01363115
건강한 체중을 위한 칼슘 보충(CaSHeW) (CaSHeW)
연구 개요
상태
상세 설명
비만의 유병률과 과체중 수준은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 미국에서는 현재 남성의 63%, 여성의 55%가 과체중이거나 비만입니다. 최근의 역학 데이터와 임상 시험에 따르면 매일 칼슘이나 유제품을 조금씩 늘리면 매년 체중과 체지방이 감소할 수 있습니다. 임상 연구 데이터에 따르면 하루 1000mg의 칼슘 섭취량 증가는 평균 체중의 8kg 차이와 관련이 있으며 칼슘 섭취량은 체중 변화의 약 3%를 설명합니다.
본 연구의 목적은 과체중 및 비만 성인에서 칼슘(Ca) 및 비타민 D(D) 보충 오렌지 주스(OJ)가 체중 감소 및 내장 지방량에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
그렇지 않으면 BMI가 25~35kg/m2인 18~65세의 건강한 과체중 및 비만 남성과 여성을 다음 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다(각 그룹당 36명).
- 레귤러 OJ: 하루 3회 제공되는 8액량 온스 1개(대조군)
- 칼슘(350 mg/8 액량 온스 서빙) 및 비타민 D3(100 IU/8 액량 온스 서빙)로 강화된 일반 OJ: 1개의 8 액량 온스 3회 제공(치료)
피험자는 16주 동안 오렌지 주스(OJ)(대조군) 또는 칼슘과 비타민 D3로 강화된 OJ(치료)를 받게 됩니다. 이 연구에는 연구 센터에 대한 6회의 외래 연구 방문이 포함될 것입니다.
1차 종료점: 16주 후 체중 변화 2차 종료점: 단일 슬라이스 CT 스캔으로 측정한 16주 후 내장 지방 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Weight Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- BMI 25~35kg/m2
- 비흡연자(최소 6개월 동안).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 주임 조사관이 결정한 건강 상태.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(생화학, 혈액학, 소변검사 포함).
- 칼로리 제한 식단과 CT 스캔으로 인한 방사선 노출로 인해 여성은 임신, 수유 중이 아니며 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 사용할 의향이 있습니다. 승인된 피임 방법(금욕, 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 경구 또는 경피 호르몬 피임제, 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔, 또는 불임 성 파트너) 연구 시작 전 35일(즉, -1일)부터 연구 완료 후 30일까지. 모든 여성의 경우 선별검사 방문과 CT 스캔을 수행할 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 식이요법 및 운동에 관한 연구 제한 사항을 준수하는 능력
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(+5%).
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
- 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 다른 조사 식이 연구에 참여.
- 연구에 안정적으로 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 심리적 상태 또는 사회적 상황의 이력.
- 항정신병약, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항간질제, 펜터민 및 시부트라민과 같은 식욕 억제제, 리파아제 억제제 오를리스타트를 포함하여 현저한 체중 증가 또는 체중 감소를 초래할 수 있는 약물을 지난 6개월 이내에 사용하십시오.
- 활성 섭식 장애
- 연구 시작 전 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
- 칼슘 흡수를 감소시키는 식이 보충제 또는 약물 사용
- 신장 결석, 부갑상선 기능 항진증 또는 유육종증의 병력
- 연구 시작일 전 1개월 및 연구 기간 동안 높은 칼슘 섭취(하루 2회 이상의 유제품 또는 칼슘 보충제 > 3x/wk 복용). (참가자가 칼슘 보충제를 > 3x/wk 또는 하루 2인분 이상의 유제품을 복용하는 경우 연구 시작일 1개월 전 및 연구 기간 동안 중단하는 데 동의하면 참여할 자격이 있습니다. 이러한 보충제의 대부분에는 칼슘이 포함되어 있으므로 참가자도 마찬가지로 종합 비타민제를 중단하도록 요청받을 것입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ca 및 VitD로 강화된 OJ
칼슘(350 mg/8 액량 온스 서빙) 및 비타민 D3(100 IU/8 액량 온스 서빙)로 강화된 일반 OJ: 영양 상담과 함께 1일 3회 제공(치료) 8 액량 온스
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서빙당 Ca 350mg과 D 100IU로 강화된 오렌지 주스 240mL 3잔
다른 이름들:
공인 영양사에 의한 개인 및 집단 영양 상담
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활성 비교기: VitD와 Ca가 없는 OJ
칼슘 또는 비타민 D3가 없는 일반 OJ: 1일 3회 제공되는 8액량 온스 1개(대조군)
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공인 영양사에 의한 개인 및 집단 영양 상담
Ca 또는 VitD가 없는 오렌지 주스 240mL 3잔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내장 지방 조직 질량의 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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피하 지방 조직량의 변화
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts general hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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