Kalsiumlisä terveelle painolle (CaSHeW) (CaSHeW)
perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsiumilla (Ca) ja D-vitamiinilla (D) täydennetyn appelsiinimehun (OJ) vaikutusta painonpudotukseen ja sisäelinten rasvamassaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja ylipainon esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa 63 % miehistä ja 55 % naisista on nyt ylipainoisia tai lihavia. Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kalsiumin tai maitotuotteiden pieni päivittäinen lisäys voi johtaa painon ja rasvan vuosittaiseen laskuun. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että kalsiumin saannin lisääminen 1000 mg:lla päivässä liittyy 8 kg:n eroon keskimääräisessä ruumiinpainossa ja että kalsiumin saanti selittää noin 3 % ruumiinpainon vaihtelusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsiumilla (Ca) ja D-vitamiinilla (D) täydennetyn appelsiinimehun (OJ) vaikutusta painonpudotukseen ja sisäelinten rasvamassaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Muuten terveet ylipainoiset ja lihavat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI on 25–35 kg/m2, satunnaistetaan johonkin seuraavista koeryhmistä (36 kussakin ryhmässä):
- Tavallinen virallinen lehti: yksi 8 neste unssia annos kolme kertaa päivässä (kontrolli)
- Tavallinen OJ-rikastettu kalsiumilla (350 mg/8 neste unssia annos) ja D3-vitamiinilla (100 IU/8 neste unssia annos): yksi 8 neste unssia annos kolme kertaa päivässä (hoito)
Koehenkilöt saavat 16 viikon ajan joko appelsiinimehua (OJ) (kontrolli) tai kalsiumilla ja D3-vitamiinilla täydennettyä OJ:ta (hoito). Tutkimukseen sisältyy 6 avohoidon opintokäyntiä opintokeskukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma: ruumiinpainon muutos 16 viikon jälkeen Toissijainen päätetapahtuma: viskeraalisen rasvan muutos 16 viikon jälkeen mitattuna yksileikkisellä TT-skannauksella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Weight Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- BMI 25-35 kg/m2
- Tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta).
- Hyvässä kunnossa päätutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien biokemia, hematologia, virtsaanalyysi) testilaboratorion viitealueen sisällä, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Kalorirajoitetun ruokavalion ja TT-kuvauksen säteilyaltistuksen vuoksi naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta tai ovat valmiita käyttämään hyväksytty ehkäisymenetelmä (johon voi sisältyä raittius; ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, jossa on spermisidiä; naisen kondomi spermisidillä; pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; oraaliset tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; seksikumppanin kondomi, jossa on spermisidiä; tai steriili seksikumppani) 35 päivää ennen tutkimukseen tuloa (eli päivä -1) 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kaikilla naisilla raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulontakäynnillä ja käynneillä, kun tehdään TT-skannaus.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.
- Kyky noudattaa ruokavaliota ja liikuntaa koskevia opintorajoituksia
- Vakaa paino (+ 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Merkittäviä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, urologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, joiden tutkijan mielestä oletetaan häiritsevän tutkimusta tai lisäävän riskiä koehenkilölle, historia tai kliiniset oireet.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun ruokavaliotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentävät tutkittavan kykyä osallistua luotettavasti tutkimukseen.
- Käytä viimeisen kuuden kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat johtaa merkittävään painonnousuun tai painonpudotukseen, mukaan lukien psykoosilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, epilepsialääkkeet, ruokahalua vähentävät aineet, kuten fentermiini ja sibutramiini, sekä lipaasi-inhibiittori orlistaatti.
- Aktiivinen syömishäiriö
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kalsiumin imeytymistä vähentävän ravintolisän tai lääkkeen käyttö
- Aiemmin munuaiskiviä, hyperparatyreoosia tai sarkoidoosia
- Runsas kalsiumin saanti (yli 2 annosta maitotuotteita päivässä tai kalsiumlisän käyttö > 3x/vko) 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloituspäivää ja tutkimuksen keston ajan. (Jos osallistuja käyttää kalsiumlääkettä > 3x/vko tai enemmän kuin 2 annosta maitotuotteita päivässä, hän on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu lopettamaan tutkimuksen 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen alkamispäivää ja tutkimuksen ajaksi. Osallistujia pyydetään myös lopettamaan monivitamiinien käyttö, koska suurin osa näistä lisäravinteista sisältää kalsiumia.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OJ rikastettu Ca ja VitD
Tavallinen OJ-rikastettu kalsiumilla (350 mg/8 neste unssia annos) ja D3-vitamiinilla (100 IU/8 neste unssia annos): yksi 8 neste unssia annos kolme kertaa päivässä (hoito) yhdistettynä ravitsemusneuvontaan
|
Kolme 240 ml:n lasillista appelsiinimehua, jossa on 350 mg Ca ja 100 IU D:tä annosta kohti
Muut nimet:
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin henkilökohtainen ja ryhmäravintoneuvonta
|
|
Active Comparator: EYVL ilman VitD:tä ja Ca
Tavallinen julkaisu ilman kalsiumia tai D3-vitamiinia: yksi 8 neste unssia annos kolme kertaa päivässä (kontrolli)
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin henkilökohtainen ja ryhmäravintoneuvonta
Kolme 240 ml:n lasillista appelsiinimehua ilman Ca tai VitD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen massassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen massassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-000414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .