Étude exploratoire de la noradrénaline pour prévenir l'alopécie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie
22 mars 2012 mis à jour par: ProCertus BioPharm, Inc
Essai de prévention de l'alopécie sur le traitement vasoconstricteur topique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
L'étude évaluera l'innocuité de la noradrénaline topique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui reçoivent un traitement par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
L'étude fournira également des informations sur la capacité de la norépinéphrine topique à prévenir ou à réduire la gravité de l'alopécie radio-induite subie par ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être ≥ 18 ans avec un diagnostic pathologique documenté de cancer H&N (tête et cou).
- prévu de recevoir un traitement IMRT de la région H&N dans lequel la dose moyenne au derme dans la zone à risque du cuir chevelu (plan isodose) est estimée à au moins 20 Gy.
- avoir une proéminence nucale palpable (protubérance occipitale externe)
- avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé.
- être en mesure de respecter le calendrier du protocole.
- avoir un test de grossesse sérique négatif si une femme en âge de procréer.
- consentir à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude si elle est en âge de procréer.
- être traité par IMRT seul ou avec une chimiothérapie concomitante à base de platine
- recevoir un traitement définitif pour le carcinome épidermoïde oropharyngé
Critère d'exclusion:
- avec des signes cliniques ou radiographiques d'adénopathie aux ganglions cervicaux postérieurs de haut niveau V, aux stations nodales cervicales post-auriculaires ou occipitales
- prévu de recevoir un traitement de la région H&N dans laquelle la dose moyenne au derme dans la zone à risque du cuir chevelu (plan isodose) est estimée supérieure à 50Gy
- avec une maladie cardiaque sous-jacente active non traitée (par ex. arythmie)
- recevant une chimiothérapie concomitante autre qu'un agent unique à base de platine
- avec des troubles cutanés généralisés qui ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
- avec des troubles du tissu conjonctif
- avec des plaies ou des cicatrices non cicatrisées dans la zone d'étude
- avec des éruptions cutanées, des ulcérations ou des cicatrices mal cicatrisées dans la zone de traitement
- avec une allergie connue à la noradrénaline
- avec un ECG (électrocardiogramme) anormal cliniquement significatif connu au cours des 6 derniers mois.
- prendre des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) ou des antidépresseurs de type triptyline ou imipramine
- prendre des β-bloquants
- avec NCI-CTCAE Version 4.0 grade 2 ou hypertension supérieure au moment de l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norépinéphrine
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La zone occipitale du cuir chevelu à risque d'alopécie sera identifiée.
Le site de traitement à la noradrénaline sera randomisé pour recevoir un traitement cohérent d'une moitié de la "zone à risque" du cuir chevelu.
Environ 1,6 ml d'une solution de norépinéphrine 400 mM sera appliqué localement sur le site de norépinéphrine environ 20 minutes avant chaque radiothérapie, et un placebo sera appliqué sur le côté controlatéral (30 à 35 traitements).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'application topique quotidienne de noradrénaline sur le champ de rayonnement.
Délai: La sécurité sera évaluée au cours de l'étude (6-7 semaines) et lors des visites de suivi environ 2 et 4 semaines après la fin de la période de traitement.
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L'hypothèse principale d'innocuité est qu'il y aura peu ou pas d'irritation du cuir chevelu associée à l'application de noradrénaline topique et qu'il n'y aura pas d'effets systémiques secondaires à l'absorption transdermique.
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La sécurité sera évaluée au cours de l'étude (6-7 semaines) et lors des visites de suivi environ 2 et 4 semaines après la fin de la période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'application topique quotidienne de noradrénaline sur le champ de rayonnement.
Délai: L'efficacité sera évaluée au cours de l'étude (6-7 semaines) et lors des visites de suivi environ 2 et 4 semaines après la fin de la période de traitement
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L'hypothèse principale d'efficacité est que les zones du cuir chevelu qui sont traitées avec de la noradrénaline topique immédiatement avant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) auront une alopécie moins sévère que les sites du cuir chevelu qui ne sont pas traités avec de la noradrénaline topique et qui ne reçoivent qu'un placebo.
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L'efficacité sera évaluée au cours de l'étude (6-7 semaines) et lors des visites de suivi environ 2 et 4 semaines après la fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Dermatite
- Blessures par rayonnement
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Tumeurs de la tête et du cou
- Alopécie
- Pelade
- Radiodermite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-5
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .