Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование норадреналина для предотвращения алопеции у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию

22 марта 2012 г. обновлено: ProCertus BioPharm, Inc

Испытание по профилактике алопеции местной сосудосуживающей терапии у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)

В исследовании будет оцениваться безопасность местного норадреналина у пациентов с раком головы и шеи, получающих лечение лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).

Исследование также предоставит информацию о том, может ли местный норадреналин предотвратить или уменьшить тяжесть радиационно-индуцированной алопеции у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть ≥ 18 лет с документально подтвержденным патологическим диагнозом рака H&N (головы и шеи).
  • планируется провести лечение IMRT области H&N, при котором средняя доза на дерму в зоне риска кожи головы (план изодозы) оценивается как минимум 20 Гр.
  • иметь пальпируемый затылочный выступ (наружный затылочный выступ)
  • иметь возможность понимать документ об информированном согласии.
  • быть в состоянии соблюдать график протокола.
  • иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования, если женщина имеет детородный потенциал.
  • лечиться с помощью IMRT отдельно или с одновременной химиотерапией на основе платины
  • получить радикальное лечение плоскоклеточного рака ротоглотки

Критерий исключения:

  • с клиническими или рентгенологическими признаками лимфаденопатии в задних шейных узлах высокого уровня V, постаурикулярных или затылочных шейных узловых станциях
  • запланировано лечение области H&N, при котором средняя доза на дерму в зоне риска кожи головы (план изодозы) оценивается как превышающая 50 Гр
  • с сопутствующим активным нелеченным заболеванием сердца (например, аритмия)
  • получающих одновременную химиотерапию, кроме одного препарата на основе платины
  • с генерализованными кожными заболеваниями, которые требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
  • с поражением соединительной ткани
  • с незаживающими ранами или рубцами в области исследования
  • с сыпью, изъязвлениями или плохо зажившими рубцами в области лечения
  • с известной аллергией на норадреналин
  • с известным клинически значимым отклонением от нормы на ЭКГ (электрокардиограмме) в течение последних 6 месяцев.
  • прием ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) или антидепрессантов триптилинового или имипраминового ряда
  • прием β-адреноблокаторов
  • с гипертензией NCI-CTCAE Version 4.0 степени 2 или выше на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Будет определена зона затылочной части головы, подверженная риску алопеции. Место лечения норэпинефрином будет рандомизировано для последовательного лечения одной половины «зоны риска» кожи головы. Приблизительно 1,6 мл 400 мМ раствора норэпинефрина наносят местно на норадреналиновый участок примерно за 20 минут до каждой лучевой терапии, а плацебо наносят на противоположную сторону (30-35 процедур).
Другие имена:
  • Норадреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ежедневного местного применения норадреналина в поле облучения.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться во время исследования (6-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 2 и 4 недели после окончания периода лечения.
Первичная гипотеза безопасности заключается в том, что раздражение кожи головы, связанное с местным применением норадреналина, будет незначительным или отсутствовать, а системные эффекты, вторичные по отношению к чрескожному всасыванию, не возникнут.
Безопасность будет оцениваться во время исследования (6-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 2 и 4 недели после окончания периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ежедневного местного нанесения норадреналина на поле облучения.
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться во время исследования (6-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 2 и 4 недели после окончания периода лечения.
Первичная гипотеза об эффективности заключается в том, что участки кожи головы, обработанные местным норадреналином непосредственно перед лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT), будут иметь менее выраженную алопецию, чем участки кожи головы, которые не обрабатывались местным норадреналином и получали только плацебо.
Эффективность будет оцениваться во время исследования (6-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 2 и 4 недели после окончания периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProCertus BioPharm, Inc

Соавторы

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться