Průzkumná studie norepinefrinu k prevenci alopecie u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií
22. března 2012 aktualizováno: ProCertus BioPharm, Inc
Zkouška prevence alopecie s topickou vazokonstrikční terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
Studie vyhodnotí bezpečnost topického norepinefrinu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Studie také poskytne informace o tom, zda topický norepinefrin může zabránit nebo snížit závažnost radiací indukované alopecie, kterou u těchto pacientů zažívají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou patologickou diagnózou rakoviny H&N (hlavy a krku).
- plánováno podstoupit léčbu IMRT oblasti H&N, ve které se průměrná dávka do dermis v rizikové zóně pokožky hlavy (plán izodózy) odhaduje na nejméně 20 Gy.
- mají hmatatelný nuchální výběžek (externí týlní výběžek)
- mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
- být schopen dodržet protokolový harmonogram.
- mít negativní těhotenský test v séru, pokud je žena ve fertilním věku.
- souhlas s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie, pokud jsou v plodném věku.
- být léčena samotnou IMRT nebo souběžnou chemoterapií na bázi platiny
- dostávají definitivní léčbu pro orofaryngeální spinocelulární karcinom
Kritéria vyloučení:
- s klinickým nebo rentgenovým průkazem adenopatie na vysokých úrovních V zadních krčních uzlin, postaurikulárních nebo okcipitálních krčních uzlinových stanicích
- plánováno podstoupit léčbu v oblasti H&N, při níž se odhaduje, že průměrná dávka do dermis v rizikové zóně pokožky hlavy (plán izodózy) překročí 50 Gy
- se základním aktivním neléčeným srdečním onemocněním (např. arytmie)
- souběžně užívající jinou chemoterapii než monoterapii na bázi platiny
- s generalizovanými kožními poruchami, které vyžadovaly léčbu během posledních 6 měsíců.
- s poruchami pojivové tkáně
- s nezhojenými ranami nebo jizvami ve studované oblasti
- s vyrážkami, ulceracemi nebo špatně zhojenými jizvami v ošetřované oblasti
- se známou alergií na norepinefrin
- se známým klinicky významným abnormálním EKG (elektrokardiogramem) během posledních 6 měsíců.
- užívání inhibitorů MAO (monoaminooxidázy) nebo antidepresiv typu triptylin nebo imipramin
- užívání β-blokátorů
- s hypertenzí NCI-CTCAE verze 4.0 stupně 2 nebo vyšší v době vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norepinefrin
|
Bude identifikována okcipitální zóna pokožky hlavy s rizikem alopecie.
Místo ošetření norepinefrinem bude randomizováno tak, aby dostávalo konzistentní ošetření jedné poloviny "rizikové zóny" pokožky hlavy.
Přibližně 1,6 ml 400 mM roztoku norepinefrinu bude aplikováno lokálně na místo s norepinefrinem přibližně 20 minut před každým ošetřením zářením a placebo bude aplikováno na kontralaterální stranu (30-35 ošetření).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost každodenní lokální aplikace norepinefrinu do radiačního pole.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena během studie (6-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 2 a 4 týdny po skončení období léčby.
|
Primární bezpečnostní hypotéza je, že bude existovat malé nebo žádné podráždění pokožky hlavy spojené s aplikací topického norepinefrinu a že nebudou existovat žádné systémové účinky sekundární k transdermální absorpci.
|
Bezpečnost bude hodnocena během studie (6-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 2 a 4 týdny po skončení období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost denní lokální aplikace norepinefrinu do radiačního pole.
Časové okno: Účinnost bude hodnocena během studie (6-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 2 a 4 týdny po ukončení období léčby
|
Primární hypotéza účinnosti je, že oblasti pokožky hlavy, které jsou léčeny topickým norepinefrinem bezprostředně před radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT), budou mít méně závažnou alopecii než místa na pokožce hlavy, která nejsou léčena topickým norepinefrinem a která dostávají pouze placebo.
|
Účinnost bude hodnocena během studie (6-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 2 a 4 týdny po ukončení období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Patologické stavy, anatomické
- Dermatitida
- Radiační zranění
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Novotvary hlavy a krku
- Alopecie
- Alopecia areata
- Radiodermatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- PC-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .