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Explorative Studie zu Norepinephrin zur Vorbeugung von Alopezie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

22. März 2012 aktualisiert von: ProCertus BioPharm, Inc

Alopezie-Präventionsstudie zur topischen Vasokonstriktor-Therapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden

Die Studie wird die Sicherheit von topischem Noradrenalin bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewerten, die eine Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) erhalten.

Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, ob topisches Norepinephrin die Schwere der strahleninduzierten Alopezie, die bei diesen Patienten auftritt, verhindern oder verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt sein und eine dokumentierte pathologische Diagnose von H&N (Kopf-Hals)-Krebs haben.
  • geplant, eine IMRT-Behandlung in der H&N-Region zu erhalten, bei der die mittlere Dosis der Dermis in der Risikozone der Kopfhaut (Isodosenplan) auf mindestens 20 Gy geschätzt wird.
  • einen tastbaren Nackenvorsprung haben (äußerer Hinterhaupthöcker)
  • die Fähigkeit haben, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • in der Lage sein, den Protokollzeitplan einzuhalten.
  • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt.
  • Zustimmung zur Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, wenn sie gebärfähig sind.
  • mit IMRT allein oder mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie behandelt werden
  • eine endgültige Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms erhalten

Ausschlusskriterien:

  • mit klinischem oder röntgenologischem Nachweis einer Adenopathie an den hinteren Halsknoten auf hohem V-Niveau, postaurikulären oder okzipitalen Halsknotenstationen
  • geplant, eine Behandlung in der H&N-Region zu erhalten, bei der die mittlere Dosis der Dermis in der Risikozone der Kopfhaut (Isodosenplan) auf über 50 Gy geschätzt wird
  • mit zugrunde liegender aktiver unbehandelter Herzerkrankung (z. Arrhythmie)
  • gleichzeitig eine andere Chemotherapie als eine platinbasierte Monotherapie erhalten
  • mit generalisierten Hauterkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt werden mussten.
  • bei Bindegewebserkrankungen
  • mit unverheilten Wunden oder Narben im Untersuchungsgebiet
  • mit Hautausschlägen, Ulzerationen oder schlecht verheilten Narben im Behandlungsbereich
  • mit einer bekannten Allergie gegen Noradrenalin
  • mit einem bekannten klinisch signifikanten abnormalen EKG (Elektrokardiogramm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme von MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern oder Antidepressiva vom Triptylin- oder Imipramin-Typ
  • Einnahme von β-Blockern
  • mit NCI-CTCAE Version 4.0 Grad 2 oder höher Hypertonie zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
Die für Alopezie gefährdete okzipitale Kopfhautzone wird identifiziert. Die Norepinephrin-Behandlungsstelle wird randomisiert, um eine konsistente Behandlung einer Hälfte der „Risikozone“ der Kopfhaut zu erhalten. Etwa 1,6 ml einer 400 mM Norepinephrin-Lösung werden etwa 20 Minuten vor jeder Strahlenbehandlung topisch auf die Norepinephrin-Stelle aufgetragen, und Placebo wird auf die kontralaterale Seite aufgetragen (30–35 Behandlungen).
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der täglichen topischen Anwendung von Norepinephrin im Bestrahlungsfeld.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird während der Studie (6-7 Wochen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums bewertet.
Die primäre Sicherheitshypothese ist, dass es wenig oder keine Reizung der Kopfhaut im Zusammenhang mit der Anwendung des topischen Norepinephrins geben wird und dass es keine systemischen Wirkungen als Folge der transdermalen Absorption geben wird.
Die Sicherheit wird während der Studie (6-7 Wochen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der täglichen topischen Anwendung von Norepinephrin im Bestrahlungsfeld.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird während der Studie (6-7 Wochen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums bewertet
Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass Bereiche der Kopfhaut, die unmittelbar vor einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit topischem Norepinephrin behandelt werden, eine weniger schwere Alopezie aufweisen als Kopfhautstellen, die nicht mit topischem Norepinephrin behandelt werden und die nur Placebo erhalten.
Die Wirksamkeit wird während der Studie (6-7 Wochen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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