Estudio exploratorio de norepinefrina para prevenir la alopecia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia
22 de marzo de 2012 actualizado por: ProCertus BioPharm, Inc
Ensayo de prevención de alopecia con terapia vasoconstrictora tópica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
El estudio evaluará la seguridad de la norepinefrina tópica en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
El estudio también proporcionará información sobre si la norepinefrina tópica puede prevenir o disminuir la gravedad de la alopecia inducida por la radiación que experimentan estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser ≥ 18 años de edad con diagnóstico patológico documentado de cáncer H&N (cabeza y cuello).
- planeado recibir tratamiento de IMRT en la región H&N en el que la dosis media en la dermis en la zona de riesgo del cuero cabelludo (plan de isodosis) se estima en al menos 20 Gy.
- tener una prominencia nucal palpable (protuberancia occipital externa)
- tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado.
- poder cumplir con el cronograma del protocolo.
- tener una prueba de embarazo en suero negativa si es una mujer en edad fértil.
- consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio si está en edad fértil.
- ser tratado con IMRT sola o con quimioterapia basada en platino concurrente
- recibir tratamiento definitivo para el carcinoma de células escamosas de orofaringe
Criterio de exclusión:
- con evidencia clínica o radiográfica de adenopatía en los ganglios cervicales posteriores de alto nivel V, estaciones ganglionares cervicales posauriculares u occipitales
- tiene previsto recibir tratamiento en la región H&N en el que se estima que la dosis media en la dermis en la zona de riesgo del cuero cabelludo (plan de isodosis) supera los 50 Gy
- con enfermedad cardíaca subyacente activa no tratada (p. arritmia)
- recibiendo quimioterapia concurrente que no sea un agente único basado en platino
- con trastornos generalizados de la piel que han requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
- con trastornos del tejido conectivo
- con heridas sin cicatrizar o cicatrices en el área de estudio
- con erupciones, ulceraciones o cicatrices mal curadas en el área de tratamiento
- con una alergia conocida a la norepinefrina
- con un ECG (electrocardiograma) anormal clínicamente significativo conocido en los últimos 6 meses.
- tomando inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina
- tomando β-bloqueadores
- con hipertensión de grado 2 o superior de NCI-CTCAE versión 4.0 en el momento del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norepinefrina
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Se identificará la zona del cuero cabelludo occipital en riesgo de alopecia.
El sitio de tratamiento con norepinefrina se aleatorizará para recibir un tratamiento uniforme de la mitad de la "zona de riesgo" del cuero cabelludo.
Aproximadamente 1,6 ml de una solución de norepinefrina 400 mM se aplicarán tópicamente en el sitio de norepinefrina aproximadamente 20 minutos antes de cada tratamiento de radiación y se aplicará un placebo en el lado contralateral (30-35 tratamientos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la aplicación tópica diaria de norepinefrina al campo de radiación.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará durante el estudio (6-7 semanas) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 4 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
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La principal hipótesis de seguridad es que habrá poca o ninguna irritación del cuero cabelludo asociada con la aplicación de la norepinefrina tópica y que no habrá efectos sistémicos secundarios a la absorción transdérmica.
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La seguridad se evaluará durante el estudio (6-7 semanas) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 4 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la aplicación tópica diaria de norepinefrina al campo de radiación.
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará durante el estudio (6-7 semanas) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 4 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
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La principal hipótesis de eficacia es que las áreas del cuero cabelludo que se tratan con norepinefrina tópica inmediatamente antes de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) tendrán una alopecia menos grave que las áreas del cuero cabelludo que no se tratan con norepinefrina tópica y que reciben solo placebo.
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La eficacia se evaluará durante el estudio (6-7 semanas) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 4 semanas después de finalizar el período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dermatitis
- Lesiones por radiación
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Radiodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- PC-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .