Studio esplorativo della norepinefrina per prevenire l'alopecia nei pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia
22 marzo 2012 aggiornato da: ProCertus BioPharm, Inc
Prova di prevenzione dell'alopecia della terapia vasocostrittrice topica in pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
Lo studio valuterà la sicurezza della norepinefrina topica nei pazienti con cancro della testa e del collo che stanno ricevendo un trattamento con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Lo studio fornirà anche informazioni sul fatto che la noradrenalina topica possa prevenire o ridurre la gravità dell'alopecia indotta da radiazioni sperimentata da questi pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere ≥ 18 anni di età con diagnosi patologica documentata di cancro H&N (testa e collo).
- pianificato di ricevere un trattamento IMRT nella regione H&N in cui la dose media al derma nella zona a rischio del cuoio capelluto (piano isodose) è stimata in almeno 20 Gy.
- avere una protuberanza nucale palpabile (protuberanza occipitale esterna)
- avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato.
- essere in grado di rispettare il programma del protocollo.
- avere un test di gravidanza su siero negativo se una donna in età fertile.
- consenso all'utilizzo di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio se in età fertile.
- essere trattati con IMRT da solo o con chemioterapia concomitante a base di platino
- ricevere un trattamento definitivo per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo
Criteri di esclusione:
- con evidenza clinica o radiografica di adenopatia ai linfonodi cervicali posteriori V di alto livello, stazioni linfonodali post-auricolari o cervicali occipitali
- pianificato di ricevere il trattamento della regione H&N in cui si stima che la dose media al derma nella zona a rischio del cuoio capelluto (piano isodose) superi i 50 Gy
- con sottostante cardiopatia attiva non trattata (ad es. aritmia)
- ricevere chemioterapia concomitante diversa dal singolo agente a base di platino
- con disturbi cutanei generalizzati che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
- con disturbi del tessuto connettivo
- con ferite o cicatrici non rimarginate nell'area di studio
- con eruzioni cutanee, ulcerazioni o cicatrici mal rimarginate nell'area da trattare
- con una nota allergia alla noradrenalina
- con un ECG (elettrocardiogramma) anomalo clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi.
- assunzione di inibitori delle MAO (monoaminossidasi) o antidepressivi del tipo triptilina o imipramina
- prendendo β-bloccanti
- con ipertensione di grado 2 o superiore NCI-CTCAE versione 4.0 al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Noradrenalina
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Verrà identificata la zona del cuoio capelluto occipitale a rischio di alopecia.
Il sito di trattamento della norepinefrina sarà randomizzato per ricevere un trattamento coerente di metà della "zona a rischio" del cuoio capelluto.
Circa 1,6 mL di una soluzione di norepinefrina 400 mM verranno applicati localmente al sito della noradrenalina circa 20 minuti prima di ogni trattamento con radiazioni e il placebo verrà applicato sul lato controlaterale (30-35 trattamenti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'applicazione topica quotidiana di noradrenalina al campo di radiazioni.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata durante lo studio (6-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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L'ipotesi di sicurezza primaria è che ci sarà poca o nessuna irritazione del cuoio capelluto associata all'applicazione della norepinefrina topica e che non ci saranno effetti sistemici secondari all'assorbimento transdermico.
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La sicurezza sarà valutata durante lo studio (6-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'applicazione topica quotidiana di noradrenalina al campo di radiazioni.
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata durante lo studio (6-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
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L'ipotesi di efficacia primaria è che le aree del cuoio capelluto trattate con noradrenalina topica immediatamente prima della radioterapia a intensità modulata (IMRT) presenteranno un'alopecia meno grave rispetto alle aree del cuoio capelluto che non sono trattate con noradrenalina topica e che ricevono solo placebo.
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L'efficacia sarà valutata durante lo studio (6-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dermatite
- Lesioni da radiazioni
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Neoplasie della testa e del collo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Radiodermite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-5
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