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放射線治療を受けた頭頸部がん患者の脱毛症を予防するためのノルエピネフリンの探索的研究

2012年3月22日 更新者:ProCertus BioPharm, Inc

強度変調放射線療法(IMRT)で治療された頭頸部がん患者における局所血管収縮薬療法の脱毛症予防試験

この研究では、強度変調放射線療法(IMRT)による治療を受けている頭頸部がん患者における局所ノルエピネフリンの安全性を評価します。

この研究は、局所ノルエピネフリンが、これらの患者が経験する放射線誘発性脱毛症の重症度を予防または軽減できるかどうかについての情報も提供します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -H&N(頭頸部)がんの病理学的診断が文書化されている18歳以上であること。
  • 頭皮リスクゾーンの真皮への平均線量が少なくとも 20 Gy と推定される H&N 領域 IMRT 治療を受ける予定の患者 (等線量計画)。
  • 触知可能な項部隆起(外後頭隆起)を有する
  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力を持っています。
  • プロトコルのスケジュールに準拠できること。
  • -出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること。
  • -出産の可能性がある場合、研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を利用することに同意します。
  • IMRT単独またはプラチナベースの同時化学療法で治療される
  • 中咽頭扁平上皮癌の根治的治療を受ける

除外基準:

  • -高レベルV後頸部リンパ節、耳介後または後頭頸部リンパ節ステーションへのリンパ節腫脹の臨床的または放射線学的証拠を伴う
  • 頭皮リスクゾーンの真皮への平均線量が50Gyを超えると推定されるH&N領域の治療を受ける予定の患者(等線量計画)
  • 根底に活動性未治療の心疾患がある(例: 不整脈)
  • プラチナベースの単剤以外の同時化学療法を受けている
  • 過去 6 か月以内に治療が必要な全身性皮膚疾患のある方。
  • 結合組織障害を伴う
  • 研究領域に治癒していない傷や傷跡がある
  • 治療部位に発疹、潰瘍、治癒が不十分な傷跡がある
  • ノルエピネフリンに対する既知のアレルギーがある
  • -過去6か月以内に既知の臨床的に重大な異常な心電図(心電図)がある。
  • MAO(モノアミンオキシダーゼ)阻害剤またはトリプチリンまたはイミプラミンタイプの抗うつ薬を服用している
  • β遮断薬の服用
  • -研究登録時にNCI-CTCAEバージョン4.0グレード2以上の高血圧を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルエピネフリン
脱毛症のリスクがある後頭部の頭皮ゾーンが特定されます。 ノルエピネフリン治療部位は、頭皮の「リスクゾーン」の半分の一貫した治療を受けるために無作為化されます. 各放射線治療の約20分前に、400mMノルエピネフリン溶液約1.6mLをノルエピネフリン部位に局所適用し、プラセボを反対側に適用する(30~35回の治療)。
他の名前:
  • ノルアドレナリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線場へのノルエピネフリンの毎日の局所適用の安全性。
時間枠:安全性は、研究中(6〜7週間)、および治療期間の終了後約2および4週間のフォローアップ訪問で評価されます。
主な安全性仮説は、局所ノルエピネフリンの適用に関連する頭皮刺激がほとんどまたはまったくないこと、および経皮吸収に二次的な全身的影響がないことです.
安全性は、研究中(6〜7週間)、および治療期間の終了後約2および4週間のフォローアップ訪問で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線照射野へのノルエピネフリンの毎日の局所適用の有効性。
時間枠:有効性は、研究中(6〜7週間)、および治療期間の終了後約2および4週間のフォローアップ訪問時に評価されます
主な有効性仮説は、強度変調放射線療法 (IMRT) の直前に局所ノルエピネフリンで治療された頭皮の領域は、局所ノルエピネフリンで治療されておらず、プラセボのみを受けた頭皮部位よりも重度の脱毛症が少ないというものです.
有効性は、研究中(6〜7週間)、および治療期間の終了後約2および4週間のフォローアップ訪問時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nikhil Rao, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脱毛症の臨床試験

ノルエピネフリンの臨床試験

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