Estudo Exploratório da Norepinefrina na Prevenção da Alopecia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia
22 de março de 2012 atualizado por: ProCertus BioPharm, Inc
Estudo de Prevenção de Alopecia com Terapia Vasoconstritora Tópica em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
O estudo avaliará a segurança da norepinefrina tópica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que estão recebendo tratamento com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
O estudo também fornecerá informações sobre se a norepinefrina tópica pode prevenir ou diminuir a gravidade da alopecia induzida por radiação experimentada por esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter ≥ 18 anos de idade com diagnóstico patológico documentado de câncer H&N (cabeça e pescoço).
- planejado para receber tratamento de IMRT na região H&N, no qual a dose média na derme na zona de risco do couro cabeludo (plano de isodose) é estimada em pelo menos 20 Gy.
- têm uma proeminência nucal palpável (protuberância occipital externa)
- ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado.
- ser capaz de cumprir o cronograma do protocolo.
- ter um teste de gravidez sérico negativo se for uma mulher com potencial para engravidar.
- consentimento para utilizar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante todo o estudo se houver potencial para engravidar.
- ser tratado apenas com IMRT ou com quimioterapia à base de platina concomitante
- receber tratamento definitivo para carcinoma de células escamosas de orofaringe
Critério de exclusão:
- com evidência clínica ou radiográfica de adenopatia para os linfonodos cervicais posteriores de alto nível V, estações nodais cervicais pós-auriculares ou occipitais
- planejado para receber tratamento da região H&N em que a dose média na derme na zona de risco do couro cabeludo (plano de isodose) é estimada em mais de 50Gy
- com doença cardíaca ativa subjacente não tratada (p. arritmia)
- recebendo quimioterapia concomitante diferente de agente único à base de platina
- com doenças cutâneas generalizadas que necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
- com distúrbios do tecido conjuntivo
- com feridas não cicatrizadas ou cicatrizes na área de estudo
- com erupções cutâneas, ulcerações ou cicatrizes mal cicatrizadas na área de tratamento
- com alergia conhecida à norepinefrina
- com um ECG (eletrocardiograma) anormal clinicamente significativo conhecido nos últimos 6 meses.
- tomando inibidores da MAO (monoamina oxidase) ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina
- tomando β-bloqueadores
- com hipertensão NCI-CTCAE versão 4.0 grau 2 ou superior no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Noradrenalina
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A zona occipital do couro cabeludo com risco de alopecia será identificada.
O local de tratamento com norepinefrina será randomizado para receber tratamento consistente de metade da "zona de risco" do couro cabeludo.
Aproximadamente 1,6 mL de uma solução de norepinefrina 400 mM será aplicado topicamente no local da norepinefrina aproximadamente 20 minutos antes de cada tratamento de radiação, e placebo será aplicado no lado contralateral (30-35 tratamentos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da aplicação tópica diária de noradrenalina no campo de radiação.
Prazo: A segurança será avaliada durante o estudo (6-7 semanas) e nas visitas de acompanhamento aproximadamente 2 e 4 semanas após o final do período de tratamento.
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A hipótese primária de segurança é que haverá pouca ou nenhuma irritação do couro cabeludo associada à aplicação da norepinefrina tópica e que não haverá efeitos sistêmicos secundários à absorção transdérmica.
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A segurança será avaliada durante o estudo (6-7 semanas) e nas visitas de acompanhamento aproximadamente 2 e 4 semanas após o final do período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da aplicação tópica diária de noradrenalina no campo de radiação.
Prazo: A eficácia será avaliada durante o estudo (6-7 semanas) e nas visitas de acompanhamento aproximadamente 2 e 4 semanas após o final do período de tratamento
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A hipótese de eficácia primária é que áreas do couro cabeludo tratadas com norepinefrina tópica imediatamente antes da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) terão alopecia menos grave do que locais do couro cabeludo que não são tratados com norepinefrina tópica e que recebem apenas placebo.
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A eficácia será avaliada durante o estudo (6-7 semanas) e nas visitas de acompanhamento aproximadamente 2 e 4 semanas após o final do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dermatite
- Lesões por Radiação
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Alopecia
- Alopecia areata
- Radiodermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- PC-5
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