Norepinefriinin kaljuuntumisen ehkäisytutkimus sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syöpäpotilailla
torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ProCertus BioPharm, Inc
Hiustenlähtöä ehkäisevä tutkimus paikallisesta vasokonstriktorihoidosta pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)
Tutkimuksessa arvioidaan paikallisen norepinefriinin turvallisuutta pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT).
Tutkimus antaa myös tietoa siitä, voiko paikallinen norepinefriini ehkäistä näiden potilaiden kokemaa säteilyn aiheuttamaa hiustenlähtöä tai vähentää sen vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥ 18-vuotias, ja hänellä on dokumentoitu patologinen diagnoosi H&N (pään ja kaulan syöpä).
- Suunniteltu saamaan H&N-alueen IMRT-hoitoa, jossa päänahan riskivyöhykkeen dermikseen kohdistuvan keskiannoksen (isodoosisuunnitelma) arvioidaan olevan vähintään 20 Gy.
- sinulla on käsinkosketeltava niskan ulkonema (ulkoinen niskakyhmyyntymä)
- pystyä ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.
- pystyä noudattamaan protokollan aikataulua.
- saada negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
- suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, jos olet hedelmällisessä iässä.
- hoidetaan pelkällä IMRT:llä tai samanaikaisella platinapohjaisella kemoterapialla
- saada lopullista hoitoa orofaryngeaaliseen levyepiteelisyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita adenopatiasta korkean tason V-takaisissa kohdunkaulan solmukohdissa, korvan jälkeisissä tai takaraivoon liittyvissä kohdunkaulan solmupisteissä
- Suunniteltu H&N-alueen hoitoon, jossa keskimääräisen annoksen dermikseen päänahan riskivyöhykkeellä (isodoosisuunnitelma) arvioidaan ylittävän 50 Gy
- jolla on taustalla oleva aktiivinen hoitamaton sydänsairaus (esim. rytmihäiriö)
- jotka saavat samanaikaisesti muuta kemoterapiaa kuin platinapohjaista monoterapiaa
- joilla on yleistynyt ihosairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- sidekudossairauksien kanssa
- joilla on parantumattomia haavoja tai arpia tutkimusalueella
- ihottumia, haavaumia tai huonosti parantuneita arpia hoitoalueella
- joilla on tunnettu allergia norepinefriinille
- joilla on tiedossa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (sähkökardiogrammi) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- käytät MAO- (monoamiinioksidaasin) estäjiä tai triptyliini- tai imipramiinityyppisiä masennuslääkkeitä
- beetasalpaajien ottaminen
- NCI-CTCAE-version 4.0 2. asteen tai korkeamman verenpaineen kanssa tutkimukseen tullessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norepinefriini
|
Selkänojan päänahan vyöhyke, jolla on alopeciariski, tunnistetaan.
Norepinefriinihoitokohta satunnaistetaan saamaan jatkuvaa hoitoa puolet päänahan "riskivyöhykkeestä".
Noin 1,6 ml 400 mM norepinefriiniliuosta levitetään paikallisesti norepinefriinikohtaan noin 20 minuuttia ennen kutakin sädehoitoa, ja lumelääkettä levitetään kontralateraaliselle puolelle (30-35 hoitoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin päivittäisen paikallisen käytön turvallisuus säteilykenttään.
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana (6-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että paikallisen norepinefriinin käyttöön liittyy vain vähän tai ei ollenkaan päänahan ärsytystä ja että ihon läpi imeytymisestä ei aiheudu systeemisiä vaikutuksia.
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana (6-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin päivittäisen paikallisen käytön tehokkuus säteilykenttään.
Aikaikkuna: Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana (6-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että niillä päänahan alueilla, joita hoidetaan paikallisella norepinefriinillä juuri ennen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), on vähemmän vakavaa hiustenlähtöä kuin päänahan alueilla, joita ei hoideta paikallisella norepinefriinillä ja jotka saavat vain lumelääkettä.
|
Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana (6-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Dermatiitti
- Säteilyvammat
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Radiodermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .