Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van noradrenaline ter voorkoming van alopecia bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met radiotherapie

22 maart 2012 bijgewerkt door: ProCertus BioPharm, Inc

Onderzoek ter voorkoming van alopecia met topische vasoconstrictortherapie bij patiënten met hoofd- en nekkanker behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

De studie zal de veiligheid van lokale noradrenaline evalueren bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

De studie zal ook informatie verschaffen over de vraag of lokale noradrenaline de ernst van de door straling veroorzaakte alopecia die deze patiënten ervaren, kan voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn met een gedocumenteerde pathologische diagnose van H&N-kanker (hoofd-halskanker).
  • gepland om een ​​IMRT-behandeling in de H&N-regio te ondergaan waarbij de gemiddelde dosis voor de dermis in de risicozone van de hoofdhuid (isodosisplan) wordt geschat op ten minste 20 Gy.
  • een voelbare nekplooi hebben (externe achterhoofdsknobbel)
  • in staat zijn om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • in staat zijn om te voldoen aan het protocolschema.
  • een negatieve serumzwangerschapstest hebben als een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • toestemming geven om tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, indien ze zwanger kunnen worden.
  • worden behandeld met alleen IMRT of gelijktijdig met op platina gebaseerde chemotherapie
  • definitieve behandeling krijgen voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • met klinisch of radiografisch bewijs van adenopathie aan de achterste cervicale knooppunten van hoog niveau V, post-auriculaire of occipitale cervicale knooppuntstations
  • gepland om behandeling in de H&N-regio te ondergaan waarbij de gemiddelde dosis voor de dermis in de risicozone van de hoofdhuid (isodosisplan) naar schatting hoger is dan 50Gy
  • met een onderliggende actieve onbehandelde hartaandoening (bijv. aritmie)
  • gelijktijdig andere chemotherapie krijgen dan monotherapie op basis van platina
  • met gegeneraliseerde huidaandoeningen die in de afgelopen 6 maanden behandeling nodig hadden.
  • met bindweefselaandoeningen
  • met niet-genezende wonden of littekens in het onderzoeksgebied
  • met huiduitslag, zweren of slecht genezen littekens in het behandelgebied
  • met een bekende allergie voor noradrenaline
  • met een bekend klinisch significant abnormaal ECG (elektrocardiogram) in de afgelopen 6 maanden.
  • MAO-remmers (monoamineoxidase) of antidepressiva van het type triptyline of imipramine gebruiken
  • het nemen van β-blokkers
  • met NCI-CTCAE versie 4.0 graad 2 of hogere hypertensie op het moment van aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
De occipitale hoofdhuidzone die risico loopt op alopecia zal worden geïdentificeerd. De behandelingsplaats voor noradrenaline wordt gerandomiseerd om een ​​consistente behandeling van de helft van de "risicozone" van de hoofdhuid te krijgen. Ongeveer 1,6 ml van een 400 mM norepinefrine-oplossing zal topisch worden aangebracht op de plaats van norepinefrine, ongeveer 20 minuten voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling, en placebo zal worden aangebracht op de contralaterale zijde (30-35 behandelingen).
Andere namen:
  • Noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse plaatselijke toepassing van noradrenaline op het stralingsveld.
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (6-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.
De primaire veiligheidshypothese is dat er weinig of geen irritatie van de hoofdhuid zal zijn die verband houdt met de toepassing van de topische noradrenaline en dat er geen systemische effecten zullen zijn die secundair zijn aan transdermale absorptie.
De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (6-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dagelijkse plaatselijke toepassing van noradrenaline op het stralingsveld.
Tijdsspanne: De werkzaamheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (6-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode
De primaire werkzaamheidshypothese is dat delen van de hoofdhuid die onmiddellijk voorafgaand aan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) worden behandeld met lokale norepinefrine, minder ernstige alopecia zullen hebben dan hoofdhuidgebieden die niet worden behandeld met lokale norepinefrine en die alleen placebo krijgen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (6-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Medewerkers

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren