Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af noradrenalin for at forebygge alopeci hos patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling

22. marts 2012 opdateret af: ProCertus BioPharm, Inc

Alopeci-forebyggende forsøg med topisk vasokonstriktorterapi hos patienter med hoved- og nakkecancer behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Studiet vil evaluere sikkerheden af ​​topisk noradrenalin hos hoved- og halskræftpatienter, som modtager behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Undersøgelsen vil også give information om, hvorvidt topisk noradrenalin kan forhindre eller mindske sværhedsgraden af ​​den strålingsinducerede alopeci, som disse patienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ≥ 18 år med dokumenteret patologisk diagnose af H&N (hoved- og hals)kræft.
  • planlagt at modtage H&N-regionen IMRT-behandling, hvor middeldosis til dermis i hovedbundens risikozone (isodoseplan) er estimeret til at være mindst 20 Gy.
  • har en håndgribelig nuchal prominens (ydre occipital protuberance)
  • har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument.
  • være i stand til at overholde protokolskema.
  • har en negativ serumgraviditetstest, hvis en kvinde i den fødedygtige alder.
  • samtykke til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • behandles med IMRT alene eller med samtidig platinbaseret kemoterapi
  • modtage endelig behandling for orofaryngealt planocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • med kliniske eller radiografiske tegn på adenopati til højt niveau V posteriore cervikale noder, post-aurikulære eller occipitale cervikale nodalstationer
  • planlagt at modtage H&N-regionsbehandling, hvor middeldosis til dermis i hovedbundens risikozone (isodoseplan) skønnes at overstige 50Gy
  • med underliggende aktiv ubehandlet hjertesygdom (f. arytmi)
  • modtager samtidig kemoterapi, bortset fra platinbaseret enkeltstof
  • med generaliserede hudlidelser, der har krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • med bindevævsforstyrrelser
  • med uhelede sår eller ar i studieområdet
  • med udslæt, sår eller dårligt helede ar i behandlingsområdet
  • med en kendt allergi over for noradrenalin
  • med et kendt klinisk signifikant abnormt EKG (elektrokardiogram) inden for de seneste 6 måneder.
  • tager MAO-hæmmere (monoaminoxidase) eller antidepressiva af typen triptylin eller imipramin
  • tager β-blokkere
  • med NCI-CTCAE Version 4.0 grad 2 eller højere hypertension på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Den occipitale hovedbundszone med risiko for alopeci vil blive identificeret. Behandlingsstedet for noradrenalin vil blive randomiseret til at modtage ensartet behandling af den ene halvdel af hovedbundens "risikozone". Ca. 1,6 ml af en 400 mM noradrenalinopløsning påføres topisk på noradrenalinstedet ca. 20 minutter før hver strålebehandling, og placebo påføres den kontralaterale side (30-35 behandlinger).
Andre navne:
  • Noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved daglig topisk påføring af noradrenalin til strålingsfeltet.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen (6-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Den primære sikkerhedshypotese er, at der vil være ringe eller ingen hovedbundsirritation forbundet med påføringen af ​​den topiske noradrenalin, og at der ikke vil være nogen systemiske effekter sekundært til transdermal absorption.
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen (6-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​daglig topisk anvendelse af noradrenalin til strålingsfeltet.
Tidsramme: Effekten vil blive vurderet under undersøgelsen (6-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
Den primære effektivitetshypotese er, at områder af hovedbunden, der behandles med topisk noradrenalin umiddelbart før intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), vil have mindre alvorlig alopeci end hovedbundssteder, der ikke behandles med topisk noradrenalin, og som kun får placebo.
Effekten vil blive vurderet under undersøgelsen (6-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Samarbejdspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner