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방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 탈모증 예방을 위한 노르에피네프린의 탐색적 연구

2012년 3월 22일 업데이트: ProCertus BioPharm, Inc

강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 두경부암 환자의 국소 혈관수축제 요법의 탈모 예방 시험

이 연구는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 국소 노르에피네프린의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구는 또한 국소 노르에피네프린이 이러한 환자들이 경험하는 방사선 유발 탈모증의 중증도를 예방하거나 감소시킬 수 있는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H&N(두경부) 암의 병리학적 진단이 문서화된 18세 이상이어야 합니다.
  • 두피 위험 구역의 진피에 대한 평균 선량(등선량 계획)이 최소 20Gy로 추정되는 H&N 영역 IMRT 치료를 받을 계획입니다.
  • 만져볼 수 있는 목덜미 돌출부(외부 후두 융기)
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 프로토콜 일정을 준수할 수 있습니다.
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성 판정을 받습니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • IMRT 단독으로 또는 동시 백금 기반 화학 요법으로 치료
  • 구인두 편평 세포 암종에 대한 최종 치료를 받다

제외 기준:

  • 높은 수준의 V 후방 경부 림프절, 후이개 또는 후두 경부 결절 부위에 림프절병증의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우
  • 두피 위험 구역의 진피에 대한 평균 선량이 50Gy를 초과할 것으로 추정되는 H&N 부위 치료를 받을 계획(등선량 계획)
  • 근본적인 활동성 치료되지 않은 심장 질환(예: 부정맥)
  • 단일 제제 백금 기반 이외의 동시 화학 요법을 받는 경우
  • 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 전신 피부 질환이 있는 경우.
  • 결합 조직 장애
  • 연구 영역에 치유되지 않은 상처 또는 흉터가 있는 경우
  • 치료 부위에 발진, 궤양 또는 잘 치유되지 않은 흉터가 있는 경우
  • 노르에피네프린에 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 알려진 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(심전도)가 있는 경우.
  • MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 트리프틸린 또는 이미프라민 유형의 항우울제 복용
  • β 차단제 복용
  • 연구 등록 시점에 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 2 이상의 고혈압이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노르에피네프린
탈모증의 위험이 있는 후두부 두피 영역이 확인됩니다. 노르에피네프린 치료 부위는 두피 "위험 구역"의 절반에 대해 일관된 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 약 1.6mL의 400mM 노르에피네프린 용액을 각 방사선 치료 약 20분 전에 노르에피네프린 부위에 국소 적용하고 위약을 반대측에 적용합니다(30-35회 치료).
다른 이름들:
  • 노르아드레날린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 분야에 대한 노르에피네프린의 매일 국소 도포의 안전성.
기간: 연구 기간(6-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 2주 및 4주 후에 후속 방문 시 안전성을 평가할 것입니다.
1차 안전성 가설은 국소 노르에피네프린 적용과 관련된 두피 자극이 거의 또는 전혀 없을 것이며 경피 흡수에 따른 이차적인 전신 효과가 없을 것이라는 것입니다.
연구 기간(6-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 2주 및 4주 후에 후속 방문 시 안전성을 평가할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 분야에 대한 노르에피네프린의 매일 국소 도포의 효능.
기간: 효능은 연구 기간(6-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 2주 및 4주 후에 후속 방문에서 평가됩니다.
1차 효능 가설은 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 직전에 국소 노르에피네프린으로 치료한 두피 부위가 국소 노르에피네프린으로 치료하지 않고 위약만 받은 두피 부위보다 탈모가 덜 심할 것이라는 것입니다.
효능은 연구 기간(6-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 2주 및 4주 후에 후속 방문에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노르에피네프린에 대한 임상 시험

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