- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367990
Utforskende studie av noradrenalin for å forhindre alopecia hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling
22. mars 2012 oppdatert av: ProCertus BioPharm, Inc
Alopeciforebyggende forsøk med lokal vasokonstriktorterapi hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Studien vil evaluere sikkerheten til topisk noradrenalin hos hode- og nakkekreftpasienter som får behandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Studien vil også gi informasjon om hvorvidt topisk noradrenalin kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert alopecia som disse pasientene opplever.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være ≥ 18 år med dokumentert patologisk diagnose av H&N (hode og nakke) kreft.
- planlagt å motta H&N-region IMRT-behandling hvor gjennomsnittsdosen til dermis i hodebunnens risikosone (isodoseplan) er beregnet til å være minst 20 Gy.
- har en følbar nakkeprominens (ekstern occipital protuberans)
- ha evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet.
- kunne overholde protokollplanen.
- har en negativ serumgraviditetstest hvis en kvinne i fertil alder.
- samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien dersom det er fruktbart.
- behandles med IMRT alene eller med samtidig platinabasert kjemoterapi
- motta definitiv behandling for orofarynx plateepitelkarsinom
Ekskluderingskriterier:
- med kliniske eller radiografiske bevis på adenopati til høyt nivå V posterior cervical noder, post-auricular eller occipital cervical nodal stasjoner
- planlagt å motta H&N-regionbehandling der gjennomsnittsdosen til dermis i hodebunnens risikosone (isodoseplan) er beregnet til å overstige 50Gy
- med underliggende aktiv ubehandlet hjertesykdom (f. arytmi)
- mottar samtidig annen kjemoterapi enn platinabasert enkeltmiddel
- med generaliserte hudlidelser som har krevd behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- med bindevevsforstyrrelser
- med uhelte sår eller arr i studieområdet
- med utslett, sårdannelser eller dårlig tilhelede arr i behandlingsområdet
- med kjent allergi mot noradrenalin
- med et kjent klinisk signifikant unormalt EKG (elektrokardiogram) i løpet av de siste 6 månedene.
- tar MAO (monoaminoksidase)-hemmere eller antidepressiva av typen triptylin eller imipramin
- tar β-blokkere
- med NCI-CTCAE versjon 4.0 grad 2 eller høyere hypertensjon på tidspunktet for studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Noradrenalin
|
Den oksipitale hodesonen med risiko for alopecia vil bli identifisert.
Behandlingsstedet for noradrenalin vil bli randomisert for å motta konsekvent behandling av halvparten av hodebunnens "risikosone".
Omtrent 1,6 mL av en 400 mM noradrenalinløsning vil bli påført topisk på noradrenalinstedet ca. 20 minutter før hver strålebehandling, og placebo påføres på den kontralaterale siden (30-35 behandlinger).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved daglig topisk påføring av noradrenalin til strålefeltet.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien (6-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Den primære sikkerhetshypotesen er at det vil være liten eller ingen irritasjon i hodebunnen forbundet med påføring av det aktuelle noradrenalin og at det ikke vil være noen systemiske effekter sekundært til transdermal absorpsjon.
|
Sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien (6-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av daglig topisk påføring av noradrenalin til strålingsfeltet.
Tidsramme: Effekten vil bli vurdert i løpet av studien (6-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 2 og 4 uker etter slutten av behandlingsperioden
|
Den primære effekthypotesen er at områder av hodebunnen som behandles med topisk noradrenalin umiddelbart før intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil ha mindre alvorlig alopecia enn hodebunnssteder som ikke er behandlet med topisk noradrenalin og som kun får placebo.
|
Effekten vil bli vurdert i løpet av studien (6-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 2 og 4 uker etter slutten av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dermatitt
- Strålingsskader
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Alopecia
- Alopecia areata
- Radiodermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- PC-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Noradrenalin
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHypoglykemiForente stater