Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie noradrenaliny w zapobieganiu łysieniu u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią

22 marca 2012 zaktualizowane przez: ProCertus BioPharm, Inc

Próba zapobiegania łysieniu miejscowej terapii zwężającej naczynia krwionośne u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią z modulacją intensywności (IMRT)

Badanie oceni bezpieczeństwo miejscowej norepinefryny u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymują leczenie radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).

Badanie dostarczy również informacji o tym, czy miejscowa noradrenalina może zapobiegać lub zmniejszać nasilenie łysienia wywołanego promieniowaniem doświadczanego przez tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym patologicznym rozpoznaniem raka H&N (głowy i szyi).
  • planowane jest poddanie się zabiegowi IMRT regionu H&N, w którym średnia dawka na skórę właściwą w strefie ryzyka owłosionej skóry głowy (plan izodozowy) jest szacowana na co najmniej 20 Gy.
  • mieć wyczuwalny kark (zewnętrzny guz potyliczny)
  • mieć umiejętność zrozumienia dokumentu świadomej zgody.
  • być w stanie przestrzegać harmonogramu protokołu.
  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  • wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania, jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
  • być leczeni samą IMRT lub z równoczesną chemioterapią opartą na platynie
  • otrzymać ostateczne leczenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Kryteria wyłączenia:

  • z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami adenopatii węzłów szyjnych tylnego V wysokiego poziomu, węzłów szyjnych zausznych lub potylicznych
  • planowane jest poddanie się zabiegowi regionu H&N, w którym średnia dawka na skórę właściwą w strefie ryzyka owłosionej skóry głowy (plan izodozowy) jest szacowana na ponad 50 Gy
  • z czynną, nieleczoną chorobą serca (np. niemiarowość)
  • otrzymujących jednocześnie chemioterapię inną niż pojedynczy środek oparty na platynie
  • z uogólnionymi chorobami skóry, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • z zaburzeniami tkanki łącznej
  • z niezagojonymi ranami lub bliznami w badanym obszarze
  • z wysypkami, owrzodzeniami lub źle zagojonymi bliznami w obszarze zabiegowym
  • ze znaną alergią na norepinefrynę
  • ze znanym klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG (elektrokardiogramem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • przyjmowanie inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) lub leków przeciwdepresyjnych typu tryptyliny lub imipraminy
  • przyjmowanie β-blokerów
  • z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 lub wyższego wg NCI-CTCAE w wersji 4.0 w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noradrenalina
Lek: Noradrenalina
Zidentyfikowana zostanie strefa potyliczna skóry głowy zagrożona łysieniem. Miejsce leczenia norepinefryną zostanie losowo przydzielone, aby otrzymać spójne leczenie połowy „strefy ryzyka” skóry głowy. Około 1,6 ml 400 mM roztworu noradrenaliny zostanie nałożone miejscowo na miejsce napromieniania norepinefryną na około 20 minut przed każdym napromieniowaniem, a placebo zostanie zastosowane po przeciwnej stronie (30-35 zabiegów).
Inne nazwy:
  • Noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo codziennego miejscowego stosowania norepinefryny na pole promieniowania.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania (6-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia.
Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że ​​podrażnienie skóry głowy związane z miejscowym stosowaniem noradrenaliny będzie niewielkie lub żadne, oraz że nie wystąpią skutki ogólnoustrojowe wtórne do wchłaniania przezskórnego.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania (6-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność codziennego miejscowego stosowania norepinefryny na pole promieniowania.
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona podczas badania (6-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że ​​obszary skóry głowy, które są leczone miejscową norepinefryną bezpośrednio przed radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), będą miały mniej nasilone łysienie niż obszary skóry głowy, które nie są leczone miejscową norepinefryną i otrzymują tylko placebo.
Skuteczność zostanie oceniona podczas badania (6-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Współpracownicy

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Rao, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj