Goséréline et létrozole ou anastrozole chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II-III avec récepteurs aux œstrogènes positifs

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement
• La patiente doit être préménopausée confirmée par un taux sérique d'œstradiol dans la plage préménopausique (> 25 pg/ml) au début de l'étude ; pour les femmes sous contraceptifs oraux, ces agents doivent être retenus pendant deux semaines avant l'évaluation de l'estradiol
• La patiente doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'inscription
• La tumeur du patient doit être ER+ avec ou sans récepteur de la progestérone positif (PR+) concomitant avec un score Allred de 6, 7 ou 8 ; les patients avec > 66,6 % de cellules colorées positives par immunohistochimie conventionnelle (IHC) ont un score Allred minimum de 6 et sont éligibles
• Les tumeurs du patient doivent être HER2 négatives par évaluation en laboratoire local : HER2 IHC 0, 1+ ou 2+ suivi d'une hybridation fluorescente in situ (FISH) négative (ratio < 1,8) ; FISH négatif seul en l'absence d'IHC est acceptable
• Le patient doit avoir T2-T4c, tout cancer du sein N, M0, par stade clinique (examen physique)
• La tumeur primitive du patient doit être palpable et mesurer > 2 cm au moyen d'un ruban, d'une règle ou d'un pied à coulisse dans au moins une dimension
• La patiente doit subir une mammographie et une échographie du sein dans les 42 jours précédant l'inscription ; si un patient a des ganglions cliniquement palpables ou suspects, une échographie de l'aisselle est également nécessaire

• Le patient, tel que documenté par le médecin traitant, doit être classé cliniquement comme l'un des suivants :

  • T4 a-c pour lequel la mastectomie radicale modifiée avec des marges négatives est l'objectif
  • T2 ou T3 pour lequel la conversion de la nécessité d'une mastectomie à la conservation du sein est l'objectif
  • T2 pour lequel la tumorectomie à la première tentative est l'objectif
• Le patient doit avoir > ou = 18 ans.
• Le patient doit arrêter de prendre toutes les formes de traitement hormonal, y compris les méthodes contraceptives orales ou autres et toutes les formes de traitement hormonal substitutif, au moins deux semaines avant le début du protocole de traitement
• Le patient doit accepter d'utiliser une « forme hautement efficace de contraception non hormonale » (s'applique au patient et/ou au partenaire)
• Le patient doit être prêt à subir une ovariectomie, si indiqué
• Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 3,0 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Si le patient est un survivant du cancer, tous les critères suivants doivent être remplis
• Le patient a subi un traitement potentiellement curatif de toutes les tumeurs malignes antérieures
• Le patient ne doit avoir aucun signe de malignité antérieure depuis au moins 5 ans sans aucun signe de récidive (à l'exception du carcinome cervical in situ traité avec succès, du carcinome lobulaire in situ du sein, du carcinome canalaire controlatéral in situ (CCIS) traité par mastectomie ou tumorectomie et radiothérapie mais sans traitement au tamoxifène, ou cancer de la peau autre que le mélanome sans signe de récidive)
• La patiente doit être considérée par son médecin traitant comme étant à faible risque (< 30 %) de récidive de tumeurs malignes antérieures
• Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• La patiente ne doit pas avoir de cancer du sein inflammatoire défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée (pas d'invasion cutanée directe par une tumeur ou une peau d'orange sans érythème)
• La patiente ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur pour le cancer du sein invasif, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie ou un agent expérimental ; les patients dont le diagnostic a été établi par biopsie incisionnelle ne sont pas éligibles
• Le patient ne doit pas avoir eu de CCIS antérieur dans le sein ipsilatéral
• Le patient ne doit pas avoir utilisé de tamoxifène pour un CCIS controlatéral antérieur
• Le patient ne doit présenter aucun signe de métastase à distance (M1) à l'imagerie ; les analyses de mise en scène ne sont pas obligatoires, mais tous les examens effectués comme norme de soins tout au long de la période d'étude seront collectés pour corrélation si nécessaire
• Si la patiente n'accepte pas de subir une mastectomie ou une tumorectomie après un traitement néoadjuvant, elle n'est pas éligible pour cette étude
• La patiente ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou être inscrite à un autre essai clinique néoadjuvant pour le traitement du cancer du sein existant
• Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude
• Le patient ne doit pas avoir de maladies concomitantes mettant sa vie en danger
• Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie antérieure du ganglion sentinelle ; les noyaux ou FNA du ganglion lymphatique sont acceptables