Goserelin és letrozol vagy anastrozol premenopauzális betegeknél II-III. stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőrák kell
• A vizsgálat kezdetén a betegnek premenopauzálisnak kell lennie a szérum ösztradiol szintjével a premenopauzális tartományban (> 25 pg/ml); orális fogamzásgátlót szedő nők esetében ezeket a szereket két hétig az ösztradiolszint értékelése előtt fenn kell tartani.
• A regisztrációt követő 7 napon belül a betegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie
• A beteg daganatának ER+-nak kell lennie egyidejű progeszteronreceptor-pozitív (PR+) vagy anélkül, 6, 7 vagy 8-as Allred-pontszámmal; Azoknál a betegeknél, akiknél a sejtek több mint 66,6%-a festődött pozitívnak hagyományos immunhisztokémiával (IHC), legalább 6-os Allred-pontszámmal rendelkeznek, és jogosultak
• A páciens daganatainak HER2-negatívnak kell lenniük helyi laboratóriumi értékelés alapján: HER2 IHC 0, 1+ vagy 2+, ezt követően negatív fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) (arány < 1,8); A negatív FISH önmagában IHC hiányában elfogadható
• A betegnek T2-T4c-ben, bármely N, M0 emlőrákban kell lennie, klinikai stádium (fizikai vizsgálat) alapján
• A páciens elsődleges daganatának tapinthatónak kell lennie, és legalább egy dimenzióban szalaggal, vonalzóval vagy tolómérővel mérve > 2 cm-nek kell lennie
• A betegnek a regisztrációt megelőző 42 napon belül mammográfiás és emlő ultrahangos vizsgálaton kell részt vennie; ha a betegnek klinikailag tapintható vagy gyanús csomói vannak, akkor a hónalj ultrahangja is szükséges

• A páciensnek a kezelőorvos által dokumentált klinikai stádiumban kell lennie a következők valamelyikének megfelelően:

  • T4 a-c, amelynél a negatív margójú módosított radikális mastectomia a cél
  • T2 vagy T3, amelynél a mastectomiáról emlőkonzerválásra való átállás a cél
  • T2, amelynél első próbálkozásra lumpectomia a cél
• A betegnek > vagy = 18 évesnek kell lennie.
• A betegnek fel kell függesztenie a hormonális kezelés minden formáját, beleértve az orális vagy egyéb hormonális fogamzásgátló módszereket és a hormonpótló terápia minden formáját, legalább két héttel a protokollos terápia megkezdése előtt.
• A páciensnek bele kell egyeznie a „nem hormonális fogamzásgátlás rendkívül hatékony formájának” használatába (a páciensre és/vagy partnerre vonatkozik)
• A betegnek készen kell állnia arra, hogy ophorectomiát végezzen, ha ez indokolt
• A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2
• A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 3,0-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Ha a beteg ráktúlélő, az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell
• A beteg minden korábbi rosszindulatú daganata miatt potenciálisan gyógyító terápián esett át
• A betegnek legalább 5 évig nem lehet jele semmilyen korábbi rosszindulatú daganatra, és nincs bizonyíték a kiújulásra (kivéve a sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot, az emlő lebenyes karcinómáját, az ellenoldali ductalis in situ karcinómát (DCIS), amelyet mastectomiával vagy lumpectomiával kezeltek és sugárkezelés, de tamoxifen-kezelés nélkül, vagy nem melanómás bőrrák, kiújulásának bizonyítéka nélkül)
• Kezelőorvosának úgy kell tekintenie, hogy a betegnél alacsony a kockázata a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulásának (<30%).
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Kizárási kritériumok:

• A betegnek nem lehet gyulladásos emlőrákja, amelyet klinikailag jelentős emlőpírként és/vagy dokumentált dermális nyirokrendszeri invázióként határoznak meg (nem lehet közvetlen bőrinvázió daganat vagy peau d'orange bőrpír nélkül)
• A páciens nem részesülhet előzetesen invazív emlőrák kezelésében, beleértve a sugárzást, az endokrin terápiát, a kemoterápiát vagy a vizsgálati szert; Azok a betegek, akiknek a diagnózisát incision biopsziával állapították meg, nem alkalmasak
• A páciensnek nem lehet korábban DCIS-je az azonos oldali emlőben
• A beteg nem használhatott tamoxifent korábbi ellenoldali DCIS-hez
• A páciensnek nem lehet távoli metasztázisra (M1) utaló jele a képalkotás során; a szakaszos szkennelés nem kötelező, de a vizsgálati időszak során standard ellátásként végzett vizsgálatokat szükség szerint összegyűjtjük a korreláció érdekében
• Ha a páciens neoadjuváns terápia után nem vállalja a mastectomiát vagy a lumpectomiát, akkor nem jogosult ebbe a vizsgálatba.
• A beteg nem kaphat más vizsgálati szert, és nem vehet részt egy másik neoadjuváns klinikai vizsgálatban meglévő emlőrák kezelésére.
• A terhes és/vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
• A betegnek nem lehet egyidejűleg életveszélyes betegsége
• A betegnek nem szabad átesnie korábban őrnyirokcsomó műtéten; a nyirokcsomók magjai vagy FNA-ja elfogadhatók