Goserelina i letrozol lub anastrozol u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych w stadium II-III

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi
• Pacjentka musi być potwierdzona stanem przedmenopauzalnym na podstawie poziomu estradiolu w surowicy w zakresie sprzed menopauzy (> 25 pg/ml) na początku badania; w przypadku kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne środki te należy przechowywać przez dwa tygodnie przed wykonaniem oceny estradiolu
• Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rejestracji
• Guz pacjenta musi należeć do grupy ER+ z lub bez współistniejącej obecności receptora progesteronowego (PR+) z wynikiem 6, 7 lub 8 w skali Allreda; pacjenci z > 66,6% komórek wybarwiających się dodatnio w konwencjonalnej immunohistochemii (IHC) mają co najmniej 6 punktów w skali Allreda i kwalifikują się
• Guzy pacjenta muszą być HER2-ujemne według lokalnej oceny laboratoryjnej: HER2 IHC 0, 1+ lub 2+ z późniejszą ujemną fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) (stosunek < 1,8); ujemna ocena FISH przy braku IHC jest akceptowalna
• Pacjent musi mieć raka piersi T2-T4c, dowolnego raka piersi N, M0, według stopnia zaawansowania klinicznego (badanie fizykalne)
• Guz pierwotny pacjenta musi być wyczuwalny i mierzyć > 2 cm za pomocą taśmy, linijki lub suwmiarki w co najmniej jednym wymiarze
• Pacjentka musi mieć wykonaną mammografię i USG piersi w ciągu 42 dni przed rejestracją; jeśli pacjent ma klinicznie wyczuwalne lub podejrzane węzły, wymagane jest również USG pachy

• Pacjent, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego, musi zostać poddany ocenie klinicznej według jednego z poniższych kryteriów:

  • T4 a-c, dla którego celem jest zmodyfikowana radykalna mastektomia z ujemnymi marginesami
  • T2 lub T3, dla których celem jest przejście od konieczności mastektomii do zachowania piersi
  • T2, dla którego celem jest lumpektomia przy pierwszej próbie
• Pacjent musi mieć > lub = 18 lat.
• Pacjentka musi zaprzestać przyjmowania wszystkich form leczenia hormonalnego, w tym doustnych lub innych form hormonalnych metod antykoncepcyjnych oraz wszystkich form hormonalnej terapii zastępczej, co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia protokołem
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie „wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji” (dotyczy pacjentki i/lub partnera)
• Pacjentka musi wyrazić chęć poddania się wycięciu jajników, jeśli jest to wskazane
• Stan sprawności pacjenta we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2
• Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 X górna granica normy (GGN) w placówce
• Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
• Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Jeśli pacjent przeżył chorobę nowotworową, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria
• Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię ze wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych
• Pacjentka nie może wykazywać żadnych wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat bez oznak nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ, raka zrazikowego in situ piersi, raka przewodowego kontralateralnego in situ (DCIS) leczonego mastektomią lub lumpektomią i radioterapii, ale bez leczenia tamoksyfenem lub nieczerniakowy rak skóry bez cech nawrotu)
• Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjentka znajduje się w grupie niskiego ryzyka (< 30%) nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka nie może mieć zapalnego raka piersi zdefiniowanego jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowane naciekanie limfatyczne skóry (nie bezpośrednie naciekanie skóry przez guz lub skórkę pomarańczową bez rumienia)
• Pacjentka nie może być wcześniej leczona z powodu inwazyjnego raka piersi, w tym radioterapii, terapii hormonalnej, chemioterapii ani badanego leku; pacjenci, u których rozpoznanie ustalono na podstawie biopsji nacięcia, nie kwalifikują się
• Pacjentka nie może mieć wcześniejszego DCIS w piersi po tej samej stronie
• Pacjentka nie mogła wcześniej stosować tamoksyfenu w przypadku DCIS kontralateralnego
• Pacjent nie może mieć żadnych dowodów na obecność przerzutów odległych (M1) w badaniu obrazowym; skany oceny stopnia zaawansowania nie są obowiązkowe, ale wszelkie badania wykonywane w ramach standardowej opieki w okresie badania będą gromadzone w celu korelacji w razie potrzeby
• Jeśli pacjentka nie zgadza się na mastektomię lub lumpektomię po leczeniu neoadiuwantowym, nie kwalifikuje się do tego badania
• Pacjentka nie może otrzymywać innych leków eksperymentalnych ani być włączana do innego badania klinicznego neoadjuwantowego dotyczącego leczenia istniejącego raka piersi
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania
• Pacjent nie może mieć współistniejących chorób zagrażających życiu
• Pacjent nie mógł być wcześniej poddany operacji węzła wartowniczego; rdzenie lub FNA węzła chłonnego są dopuszczalne