II-III기 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 폐경 전 환자에서 Goserelin과 Letrozole 또는 Anastrozole

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 시 폐경 전 범위(> 25 pg/ml)의 혈청 에스트라디올 수준으로 확인된 폐경 전이어야 합니다. 경구 피임약을 복용 중인 여성의 경우, 이러한 제제는 에스트라디올 평가가 이루어지기 전 2주 동안 유지해야 합니다.
• 환자는 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자의 종양은 6, 7 또는 8의 Allred 점수와 함께 프로게스테론 수용체 양성(PR+)을 수반하거나 수반하지 않는 ER+여야 합니다. 기존 면역조직화학(IHC)에 의해 양성으로 염색된 세포의 > 66.6%를 가진 환자는 최소 Allred 점수가 6이고 자격이 있습니다.
• 환자의 종양은 현지 실험실 평가에 의해 HER2 음성이어야 합니다: HER2 IHC 0, 1+ 또는 2+ 및 후속 음성 형광 원위치 하이브리드화(FISH)(비율 < 1.8); IHC가 없는 음성 FISH 단독은 허용됩니다.
• 환자는 임상적 병기(신체 검사)에 의해 T2-T4c, 임의의 N, M0 유방암을 가지고 있어야 합니다.
• 환자의 원발성 종양은 만져질 수 있어야 하며 테이프, 자 또는 캘리퍼스 측정으로 최소 1차원에서 > 2cm를 측정해야 합니다.
• 환자는 등록 전 42일 이내에 유방조영상과 유방 초음파를 받아야 합니다. 환자에게 임상적으로 만져지거나 의심스러운 림프절이 있는 경우 겨드랑이 초음파 검사도 필요합니다.

• 치료 의사가 문서로 기록한 환자는 임상적으로 다음 중 하나로 분류되어야 합니다.

  • T4 a-c, 음의 절제면을 가진 변형 근치 유방절제술이 목표
  • 유방 절제술 필요에서 유방 보존으로의 전환이 목표인 T2 또는 T3
  • 첫 번째 시도에서 종괴 절제술이 목표인 T2
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 2주 전에 경구 또는 다른 형태의 호르몬 피임법 및 모든 형태의 호르몬 대체 요법을 포함한 모든 형태의 호르몬 치료를 중단해야 합니다.
• 환자는 "매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법" 사용에 동의해야 합니다(환자 및/또는 파트너에게 적용됨).
• 환자는 필요한 경우 난소 절제술을 받을 의사가 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2여야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3.0 X 기관 정상 정상 상한(ULN)
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 환자가 암 생존자인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적으로 치유 가능한 치료를 받았습니다.
• 환자는 적어도 5년 동안 재발의 증거 없이 이전 악성 종양의 증거가 없어야 합니다(성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 유방의 소엽성 상피내암종, 유방 절제술 또는 유방 절제술로 치료된 반대측 도관 상피내암종(DCIS) 제외) 및 방사선이지만 타목시펜 치료가 없는 경우 또는 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암)
• 치료 의사는 환자가 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은(< 30%) 것으로 간주해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 유방의 임상적으로 유의한 홍반 및/또는 문서화된 피부 림프 침범으로 정의되는 염증성 유방암이 없어야 합니다(종양에 의한 직접적인 피부 침범 또는 홍반이 없는 포도렌지 아님).
• 환자는 방사선, 내분비 요법, 화학 요법 또는 시험용 제제를 포함하여 침윤성 유방암에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 절개 생검으로 진단이 확정된 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 이전에 동측 유방에 DCIS가 없었어야 합니다.
• 환자는 이전 반대쪽 DCIS에 대해 타목시펜을 사용하지 않았어야 합니다.
• 환자는 이미징에서 원격 전이(M1)의 증거가 없어야 합니다. 스테이징 스캔은 필수는 아니지만 연구 기간 동안 표준 치료로 수행된 모든 검사는 필요에 따라 상관 관계를 위해 수집됩니다.
• 환자가 신보강 요법 후 유방절제술 또는 종괴절제술을 받는 데 동의하지 않는 경우, 그녀는 이 연구에 부적격합니다.
• 환자는 기존 유방암 치료를 위해 다른 연구용 제제를 투여받지 않거나 다른 신보강 임상시험에 등록하지 않아야 합니다.
• 임산부 및/또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 동시에 생명을 위협하는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 감시림프절 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 림프절의 코어 또는 FNA가 허용됩니다.