Goserelin og Letrozol eller Anastrozol hos præmenopausale patienter med trin II-III østrogenreceptorpositiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft
• Patienten skal være præmenopausal bekræftet af serumøstradiolniveauet i det præmenopausale område (> 25 pg/ml) ved begyndelsen af ​​undersøgelsen; for kvinder på p-piller skal disse midler opbevares i to uger, før østradiolvurderingen foretages
• Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter registrering
• Patientens tumor skal være ER+ med eller uden samtidig progesteronreceptorpositiv (PR+) med en Allred-score på 6, 7 eller 8; patienter med > 66,6 % af cellerne, der farves positive ved konventionel immunhistokemi (IHC) har en minimum Allred-score på 6 og er kvalificerede
• Patientens tumorer skal være HER2 negative ved lokal laboratorievurdering: HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med efterfølgende negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) (forhold < 1,8); negativ FISK alene i fravær af IHC er acceptabel
• Patienten skal have T2-T4c, enhver N, M0 brystkræft, ved klinisk stadieinddeling (fysisk undersøgelse)
• Patientens primære tumor skal være håndgribelig og måle > 2 cm med tape, lineal eller skydelære mål i mindst én dimension
• Patienten skal have mammografi og ultralyd af brystet inden for 42 dage før registrering; hvis en patient har klinisk håndgribelige eller mistænkelige knuder, er en ultralyd af aksillen også påkrævet

• Patient, som dokumenteret af den behandlende læge, skal være klinisk iscenesat som en af ​​følgende:

  • T4 a-c for hvilken modificeret radikal mastektomi med negative marginer er målet
  • T2 eller T3, for hvilke konvertering fra behov for mastektomi til brystkonservering er målet
  • T2, for hvilken lumpektomi ved første forsøg er målet
• Patienten skal være > eller = 18 år gammel.
• Patienten skal stoppe med at tage alle former for hormonbehandling, inklusive orale eller andre former for hormonelle præventionsmetoder og alle former for hormonsubstitutionsterapi, mindst to uger før påbegyndelse af protokolbehandling
• Patienten skal acceptere at bruge en "meget effektiv form for ikke-hormonel prævention" (gælder patient og/eller partner)
• Patienten skal være villig til at gennemgå oophorektomi, hvis det er indiceret
• Patienten skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Hvis patienten er en kræftoverlever, skal alle følgende kriterier være opfyldt
• Patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi fra alle tidligere maligne sygdomme
• Patienten må ikke have tegn på tidligere maligniteter i mindst 5 år uden tegn på recidiv (bortset fra vellykket behandlet cervikal carcinom in situ, lobulært carcinom in situ i brystet, kontralateralt duktalt carcinom in situ (DCIS) behandlet med mastektomi eller lumpektomi og stråling, men uden tamoxifen-behandling, eller ikke-melanom hudkræft uden tegn på tilbagefald)
• Patienten skal af sin behandlende læge anses for at have lav risiko (< 30 %) for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme
• Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke have inflammatorisk brystkræft defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion (ikke direkte hudinvasion af tumor eller peau d'orange uden erytem)
• Patienten må ikke have haft tidligere behandling for invasiv brystkræft, herunder stråling, endokrin terapi, kemoterapi eller forsøgsmiddel; patienter, hvis diagnose er etableret ved snitbiopsi, er ikke berettigede
• Patienten må ikke tidligere have haft DCIS i det ipsilaterale bryst
• Patienten må ikke have brugt tamoxifen til tidligere kontralateral DCIS
• Patienten må ikke have tegn på fjernmetastaser (M1) på billeddannelse; iscenesættelsesscanninger er ikke obligatoriske, men alle undersøgelser, der udføres som standardbehandling i hele undersøgelsesperioden, vil blive indsamlet til korrelation efter behov
• Hvis patienten ikke accepterer at gennemgå mastektomi eller lumpektomi efter neoadjuverende terapi, er hun ikke berettiget til denne undersøgelse
• Patienten må ikke modtage andre forsøgsmidler eller være optaget i et andet neoadjuverende klinisk forsøg til behandling af den eksisterende brystkræft
• Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienten må ikke have nogen samtidig livstruende sygdom
• Patienten må ikke have gennemgået en tidligere vagtpostlymfeknudeoperation; kerner eller FNA af lymfeknuder er acceptable