Goserelin og Letrozol eller Anastrozol hos premenopausale pasienter med stadium II-III østrogenreseptorpositiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
• Pasienten må være premenopausal bekreftet av serum østradiolnivå i premenopausal området (> 25 pg/ml) ved begynnelsen av studien; for kvinner på p-piller, må disse midlene holdes i to uker før østradiolvurderingen foretas
• Pasienten må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter registrering
• Pasientens svulst må være ER+ med eller uten samtidig progesteronreseptorpositiv (PR+) med en Allred-score på 6, 7 eller 8; Pasienter med > 66,6 % av cellene som farges positive ved konvensjonell immunhistokjemi (IHC) har en minimum Allred-score på 6 og er kvalifisert
• Pasientens svulster må være HER2 negative ved lokal laboratorievurdering: HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med påfølgende negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) (forhold < 1,8); negativ FISK alene i fravær av IHC er akseptabelt
• Pasienten må ha T2-T4c, eventuell N, M0 brystkreft, ved klinisk stadie (fysisk undersøkelse)
• Pasientens primære svulst må være følbar og måle > 2 cm med tape, linjal eller skyvelære i minst én dimensjon
• Pasienten må ha mammografi og ultralyd av brystet innen 42 dager før registrering; hvis en pasient har klinisk palpable eller mistenkelige noder, er det også nødvendig med en ultralyd av aksillen

• Pasienten, som dokumentert av den behandlende legen, må være klinisk iscenesatt som en av følgende:

  • T4 a-c hvor modifisert radikal mastektomi med negative marginer er målet
  • T2 eller T3 for hvilke konvertering fra behov for mastektomi til brystkonservering er målet
  • T2 for hvilken lumpektomi ved første forsøk er målet
• Pasienten må være > eller = 18 år gammel.
• Pasienten må slutte å ta alle former for hormonbehandling, inkludert orale eller andre former for hormonelle prevensjonsmetoder og alle former for hormonbehandling, minst to uker før protokollbehandlingen starter.
• Pasienten må godta å bruke en "svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon" (gjelder pasient og/eller partner)
• Pasienten må være villig til å gjennomgå ooforektomi, hvis indisert
• Pasienten må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Hvis pasienten er en kreftoverlever, må alle følgende kriterier være oppfylt
• Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling fra alle tidligere maligniteter
• Pasienten må ikke ha bevis for tidligere maligniteter i minst 5 år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra vellykket behandlet cervical carcinoma in situ, lobulært carcinoma in situ i brystet, kontralateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) behandlet med mastektomi eller lumpektomi og stråling, men uten tamoxifen-behandling, eller ikke-melanom hudkreft uten tegn på tilbakefall)
• Pasienten må av sin behandlende lege anses å ha lav risiko (< 30 %) for tilbakefall fra tidligere maligniteter
• Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av tumor eller peau d'orange uten erytem)
• Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling for invasiv brystkreft, inkludert stråling, endokrin terapi, kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel; Pasienter hvis diagnose ble etablert ved snittbiopsi er ikke kvalifisert
• Pasienten må ikke tidligere ha hatt DCIS i det ipsilaterale brystet
• Pasienten må ikke ha brukt tamoxifen for tidligere kontralateral DCIS
• Pasienten må ikke ha tegn på fjernmetastaser (M1) på bildediagnostikk; iscenesettelsesskanninger er ikke obligatoriske, men alle undersøkelser som utføres som standardbehandling gjennom hele studieperioden vil bli samlet inn for korrelasjon etter behov
• Hvis pasienten ikke godtar å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi etter neoadjuvant terapi, er hun ikke kvalifisert for denne studien
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler eller være registrert i en annen neoadjuvant klinisk studie for behandling av eksisterende brystkreft
• Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Pasienten skal ikke ha noen samtidige livstruende sykdommer
• Pasienten må ikke ha gjennomgått tidligere vaktpostlymfeknuteoperasjon; kjerner eller FNA av lymfeknute er akseptable