Goserelina y letrozol o anastrozol en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo en estadio II-III

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
• La paciente debe ser premenopáusica confirmada por un nivel de estradiol sérico en el rango premenopáusico (> 25 pg/ml) al comienzo del estudio; para las mujeres que toman anticonceptivos orales, estos agentes deben suspenderse durante dos semanas antes de realizar la evaluación de estradiol
• El paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al registro.
• El tumor de la paciente debe ser ER+ con o sin receptor de progesterona positivo (PR+) concomitante con una puntuación Allred de 6, 7 u 8; los pacientes con > 66,6 % de células con tinción positiva mediante inmunohistoquímica convencional (IHC) tienen una puntuación Allred mínima de 6 y son elegibles
• Los tumores del paciente deben ser HER2 negativos según la evaluación del laboratorio local: HER2 IHC 0, 1+ o 2+ con posterior hibridación in situ fluorescente negativa (FISH) (proporción < 1,8); FISH negativo solo en ausencia de IHC es aceptable
• El paciente debe tener T2-T4c, cualquier cáncer de mama N, M0, por estadificación clínica (examen físico)
• El tumor primario del paciente debe ser palpable y medir > 2 cm mediante mediciones con cinta, regla o calibrador en al menos una dimensión
• El paciente debe realizarse una mamografía y una ecografía de la mama dentro de los 42 días anteriores al registro; si un paciente tiene ganglios clínicamente palpables o sospechosos, también se requiere una ecografía de la axila

• El paciente, según lo documentado por el médico tratante, debe clasificarse clínicamente como uno de los siguientes:

  • T4 a-c cuyo objetivo es la mastectomía radical modificada con márgenes negativos
  • T2 o T3 para los cuales el objetivo es la conversión de la necesidad de una mastectomía a la conservación del seno
  • T2 para el cual el objetivo es la lumpectomía en el primer intento
• El paciente debe tener > o = 18 años.
• El paciente debe dejar de tomar todas las formas de tratamiento hormonal, incluidos los métodos anticonceptivos orales u otros métodos hormonales y todas las formas de terapia de reemplazo hormonal, al menos dos semanas antes de comenzar la terapia del protocolo.
• El paciente debe aceptar usar una "forma altamente efectiva de anticoncepción no hormonal" (se aplica al paciente y/o pareja)
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a una ovariectomía, si está indicado.
• El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• El paciente debe tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 3,0 X límite superior normal institucional (ULN)
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O
• Depuración de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Si el paciente es un sobreviviente de cáncer, se deben cumplir todos los siguientes criterios
• El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa de todas las neoplasias malignas previas.
• El paciente no debe tener evidencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma cervical in situ tratado con éxito, carcinoma lobulillar in situ de mama, carcinoma ductal in situ contralateral (CDIS) tratado con mastectomía o lumpectomía y radiación pero sin tratamiento con tamoxifeno, o cáncer de piel no melanoma sin evidencia de recurrencia)
• El médico tratante debe considerar que la paciente tiene un riesgo bajo (< 30 %) de recurrencia de neoplasias malignas previas
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• La paciente no debe tener cáncer de mama inflamatorio definido como eritema clínicamente significativo de la mama y/o invasión dérmica linfática documentada (no invasión directa de la piel por el tumor o piel de naranja sin eritema)
• El paciente no debe haber recibido tratamiento previo para el cáncer de mama invasivo, incluida la radiación, la terapia endocrina, la quimioterapia o un agente en investigación; los pacientes cuyo diagnóstico se estableció mediante una biopsia por incisión no son elegibles
• El paciente no debe haber tenido CDIS previo en el seno ipsilateral
• El paciente no debe haber usado tamoxifeno para DCIS contralateral previo
• El paciente no debe tener ninguna evidencia de metástasis a distancia (M1) en las imágenes; Las exploraciones de estadificación no son obligatorias, pero cualquier examen realizado como estándar de atención durante el período de estudio se recopilará para su correlación según sea necesario.
• Si la paciente no acepta someterse a una mastectomía o lumpectomía después de la terapia neoadyuvante, no es elegible para este estudio.
• El paciente no debe estar recibiendo otros agentes en investigación ni estar inscrito en otro ensayo clínico neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama existente.
• Las mujeres embarazadas y/o lactantes están excluidas de este estudio.
• El paciente no debe tener enfermedades concurrentes que pongan en peligro la vida.
• El paciente no debe haberse sometido a una cirugía previa de ganglio linfático centinela; Se aceptan núcleos o FNA de ganglio linfático.