Goserelin och letrozol eller anastrozol hos premenopausala patienter med steg II-III östrogenreceptorpositiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
• Patienten måste vara premenopausal bekräftad av serumöstradiolnivån i premenopausalt intervall (> 25 pg/ml) i början av studien; för kvinnor som tar p-piller måste dessa medel hållas i två veckor innan östradiolbedömningen görs
• Patienten måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter registrering
• Patientens tumör måste vara ER+ med eller utan samtidig progesteronreceptorpositiv (PR+) med en Allred-poäng på 6, 7 eller 8; patienter med > 66,6 % av cellerna som färgas positivt med konventionell immunhistokemi (IHC) har ett minimum Allred-poäng på 6 och är kvalificerade
• Patientens tumörer måste vara HER2-negativa genom lokal laboratoriebedömning: HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ med efterföljande negativ fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) (kvot < 1,8); negativ FISK enbart i frånvaro av IHC är acceptabelt
• Patienten måste ha T2-T4c, eventuell N, M0 bröstcancer, genom klinisk stadieindelning (fysisk undersökning)
• Patientens primärtumör måste vara palpabel och mäta > 2 cm med tejp, linjal eller skjutmått i minst en dimension
• Patienten måste genomgå mammografi och ultraljud av bröstet inom 42 dagar före registrering; om en patient har kliniskt påtagliga eller misstänkta noder, krävs också ett ultraljud av armhålan

• Patienten, som dokumenterats av den behandlande läkaren, måste vara kliniskt inställd som något av följande:

  • T4 a-c för vilken modifierad radikal mastektomi med negativa marginaler är målet
  • T2 eller T3 för vilka konvertering från att behöva mastektomi till bröstkonservering är målet
  • T2 för vilken lumpektomi vid första försöket är målet
• Patienten måste vara > eller = 18 år gammal.
• Patienten måste sluta ta alla former av hormonell behandling, inklusive orala eller andra former av hormonella preventivmedel och alla former av hormonell ersättningsterapi, minst två veckor innan protokollbehandling påbörjas
• Patienten måste gå med på att använda en "mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel" (gäller patient och/eller partner)
• Patienten måste vara villig att genomgå ooforektomi, om så är indicerat
• Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Patienten måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 X institutionell övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Om patienten är en canceröverlevande måste alla följande kriterier vara uppfyllda
• Patienten har genomgått potentiellt botande terapi från alla tidigare maligniteter
• Patienten får inte ha några tecken på några tidigare maligniteter under minst 5 år utan tecken på återfall (förutom framgångsrikt behandlat livmoderhalscancer in situ, lobulärt karcinom in situ i bröstet, kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) behandlat med mastektomi eller lumpektomi och strålning men utan tamoxifenbehandling, eller icke-melanom hudcancer utan tecken på återfall)
• Patienten måste av sin behandlande läkare anses ha låg risk (< 30 %) för återfall av tidigare maligniteter
• Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte ha inflammatorisk bröstcancer definierad som kliniskt signifikant erytem i bröstet och/eller dokumenterad dermal lymfatisk invasion (inte direkt hudinvasion av tumör eller peau d'orange utan erytem)
• Patienten får inte ha haft tidigare behandling för invasiv bröstcancer, inklusive strålning, endokrin terapi, kemoterapi eller prövningsmedel; patienter vars diagnos fastställdes genom snittbiopsi är inte berättigade
• Patienten får inte tidigare ha haft DCIS i det ipsilaterala bröstet
• Patienten får inte ha använt tamoxifen för tidigare kontralateral DCIS
• Patienten får inte ha några tecken på fjärrmetastaser (M1) på bildbehandling; stadieskanningar är inte obligatoriska men alla undersökningar som utförs som standardvård under studieperioden kommer att samlas in för korrelation vid behov
• Om patienten inte går med på att genomgå mastektomi eller lumpektomi efter neoadjuvant terapi är hon inte kvalificerad för denna studie
• Patienten får inte få andra prövningsmedel eller vara inskriven i en annan neoadjuvant klinisk prövning för behandling av befintlig bröstcancer
• Gravida och/eller ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
• Patienten får inte ha några samtidiga livshotande sjukdomar
• Patienten får inte ha genomgått en tidigare vaktpostlymfkörteloperation; kärnor eller FNA av lymfkörtel är acceptabla