Adhésion au traitement HAART chez les personnes infectées par le VIH et facteurs influant sur l'adhésion au traitement
24 mai 2016 mis à jour par: Anneli Uusküla, University of Tartu
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'adhésion au HAART en Estonie et les facteurs affectant l'adhésion ; et l'impact d'un modèle individuel de conseil et de suivi du traitement pour l'amélioration de l'observance (Advanced Adherence, AdvAdh), par rapport au conseil régulier reçu par les patients sous HAART.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement spécifique du VIH - HAART (thérapie antirétrovirale hautement active) peut supprimer la réplication du VIH et par conséquent préserver le fonctionnement du système immunitaire. La thérapie HAART est un traitement à vie avec plusieurs médicaments oraux administrés simultanément. Selon des études, une faible observance du traitement est directement liée aux connaissances et aux croyances du patient concernant le HAART.
Des études ont montré le succès de différentes interventions augmentant l'adhésion au HAART, mais des études supplémentaires doivent être menées afin de déterminer les composants les plus efficaces des interventions et les méthodes les plus appropriées compte tenu du contexte local, qui pourraient être utilisées dans le travail quotidien et avec des ressources limitées.
Les premiers lieux de mise en œuvre des activités visant à améliorer l'adhésion au traitement sont les institutions médicales, c'est-à-dire les services des maladies infectieuses où les personnes séropositives reçoivent un traitement HAART.
Les objectifs de l'étude sont :
- déterminer le taux d'adhésion au HAART et ses facteurs associés ;
- mener une étude d'intervention à petite échelle (contrôlée randomisée) mettant en œuvre un bref conseil d'observance ciblant les personnes sous HAART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ida-Viru County
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Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonie, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infecté par le VIH ;
- ≥18 ans ;
- parler et lire soit l'estonien soit le russe;
- recevoir ou commencer un régime HAART
Critère d'exclusion:
- résistance aux médicaments antirétroviraux de triple classe, déterminée à partir d'un test de résistance préalable effectué en pratique clinique, défini selon les directives d'interprétation de l'International Antiviral Society - USA (IAS-USA) pour les mutations de résistance génotypique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conseil avancé en adhésion (AdvAdh)
Veuillez consulter la section Description de l'intervention
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AdvAdh se compose de 3 sessions individuelles (mois d'étude 0, 3, 6) - centrées sur le patient, sans jugement, entretiens de motivation et théoriques, semi-structurées, brèves et franches conversations avec une infirmière en soins cliniques formée utilisant Next Step Approche de conseil (NSC).
L'intervention vise : 1) des informations précises sur le traitement antirétroviral (TAR) (mécanismes du VIH et des antirétroviraux) et le développement d'images mentales autour de celui-ci ; 2) la promotion d'un sentiment perçu de facilité et d'efficacité dans l'application d'un schéma thérapeutique antirétroviral dans le contexte de la vie quotidienne et des circonstances de la vie actuelle qui peuvent remettre en cause la persistance de la consommation de drogues ; 3) identification, raffinement des compétences facilitant l'adhésion à son régime de TAR dans les contextes divers et difficiles.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Norme de soins (y compris les conseils concernant l'observance du traitement antirétroviral) reçus par les patients atteints du VIH/SIDA à la clinique de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'adhésion au HAART (ARN du VIH et nombre de CD4)
Délai: Données analysées aux mois 6 et 12 de l'étude
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L'adhésion au HAART est surveillée et les changements aux mois 6 et 12, par rapport à la ligne de base, sont enregistrés et comparés entre l'intervention AdvAdh et le groupe témoin.
Pour l'évaluation des effets, une analyse de régression est utilisée.
Le pourcentage de patients avec un niveau d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL dans les deux groupes d'étude est mesuré au départ et aux mois 6, 12 ; et les changements par rapport au niveau d'ARN du VIH-1 log10 initial et au nombre de CD4 (cluster of differentiation four) sont comparés aux mois 6 et 12. Les facteurs liés à l'obtention d'un niveau d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL et à évalué.
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Données analysées aux mois 6 et 12 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des sujets de l'étude dans l'étude
Délai: Données analysées à la fin de l'étude (mois 12)
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Données analysées à la fin de l'étude (mois 12)
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Modification de la qualité de vie des sujets de l'étude
Délai: Données analysées aux mois 6 et 12 de l'étude
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La qualité de vie des sujets de l'étude (SF-10) est mesurée au départ et aux mois d'étude 6 et 12 dans les deux groupes d'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé.
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Données analysées aux mois 6 et 12 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Chercheur principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- MARTH07237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .