Przestrzeganie zaleceń HAART wśród osób zakażonych wirusem HIV oraz czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
24 maja 2016 zaktualizowane przez: Anneli Uusküla, University of Tartu
Ogólnym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń HAART w Estonii oraz czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń; oraz wpływ indywidualnego poradnictwa w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń i modelu monitorowania leczenia (Advanced Adherence, AdvAdh) w porównaniu z regularnymi poradami otrzymywanymi przez pacjentów HAART.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzne leczenie HIV - HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) może hamować replikację HIV iw konsekwencji zachować funkcjonowanie układu odpornościowego. Terapia HAART to trwające całe życie leczenie kilkoma różnymi, jednocześnie podawanymi lekami doustnymi. Według badań niski stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest bezpośrednio związany z wiedzą i przekonaniami pacjenta na temat HAART.
Badania wykazały sukces różnych interwencji zwiększających przestrzeganie zasad HAART, ale należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia najskuteczniejszych elementów interwencji i metod najbardziej odpowiednich w kontekście lokalnym, które można by zastosować w codziennej pracy i z ograniczonymi zasobami.
W pierwszej kolejności działania ukierunkowane na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich są placówkami medycznymi, czyli oddziałami chorób zakaźnych, w których osoby zakażone wirusem HIV otrzymują leczenie metodą HAART.
Celem badania jest:
- określenie stopnia przestrzegania HAART i związanych z nim czynników;
- przeprowadzenie badania interwencyjnego na małą skalę (z grupą kontrolną z randomizacją) obejmującego krótkie porady dotyczące przestrzegania zaleceń skierowane do osób otrzymujących HAART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV;
- ≥18 lat;
- mówić i czytać po estońsku lub rosyjsku;
- otrzymywania lub rozpoczynania schematu HAART
Kryteria wyłączenia:
- oporność na leki przeciwretrowirusowe trzech klas, określona na podstawie wcześniejszego testu oporności przeprowadzonego w praktyce klinicznej, zdefiniowana zgodnie z wytycznymi interpretacyjnymi International Antiviral Society - USA (IAS-USA) dotyczącymi mutacji oporności genotypowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaawansowane doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń (AdvAdh)
Zobacz sekcję Opis interwencji
|
AdvAdh składa się z 3 indywidualnych sesji (miesiące nauki 0, 3, 6) — skoncentrowanych na pacjencie, nieosądzających wywiadów motywujących i opartych na teorii, częściowo ustrukturyzowanych, krótkich, szczerych rozmowach z przeszkoloną pielęgniarką opieki klinicznej za pomocą programu Next Step Podejście doradcze (NSC).
Interwencja ma na celu: 1) dokładne informacje na temat leczenia antyretrowirusowego (ART) (mechanizmów HIV i leków przeciwretrowirusowych) oraz rozwój mentalnych wyobrażeń wokół niego; 2) promowanie postrzeganego poczucia łatwości i skuteczności w pracy według schematu ART w kontekście codziennego życia i aktualnych okoliczności życiowych, które mogą stanowić wyzwanie dla wytrwałości w używaniu narkotyków; 3) identyfikacja, doskonalenie umiejętności promujących łatwość przestrzegania schematu ART w różnorodnych i trudnych kontekstach.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standard opieki (w tym porady dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego) otrzymany przez pacjentów z HIV/AIDS w badanej klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przestrzegania zaleceń HAART (HIV RNA i liczba CD4)
Ramy czasowe: Dane analizowane w miesiącach badania 6 i 12
|
Przestrzeganie HAART jest monitorowane i rejestruje się zmianę w 6 i 12 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową i porównuje interwencję AdvAdh z grupą kontrolną.
Do oceny efektów wykorzystywana jest analiza regresji.
Odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml w dwóch badanych grupach mierzono na początku badania oraz po 6, 12 miesiącach; a zmiany w stosunku do pierwotnego log10 poziomu RNA HIV-1 i liczby klastrów różnicowania czwartego (CD4) są porównywane w miesiącach 6, 12. Czynniki związane z osiągnięciem poziomu RNA HIV-1 <50 kopii/ml i przestrzegania zaleceń HAART > 95% są oceniane.
|
Dane analizowane w miesiącach badania 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja badanych osób w badaniu
Ramy czasowe: Dane analizowane na koniec badania (miesiąc 12)
|
Dane analizowane na koniec badania (miesiąc 12)
|
|
|
Zmiana jakości życia badanych
Ramy czasowe: Dane analizowane w miesiącach badania 6 i 12
|
Jakość życia uczestników badania (SF-10) mierzono na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu badania w obu badanych grupach.
Obliczana jest zmiana od linii bazowej.
|
Dane analizowane w miesiącach badania 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Główny śledczy: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Chesney M. Adherence to HAART regimens. AIDS Patient Care STDS. 2003 Apr;17(4):169-77. doi: 10.1089/108729103321619773.
- Lerner BH, Gulick RM, Dubler NN. Rethinking nonadherence: historical perspectives on triple-drug therapy for HIV disease. Ann Intern Med. 1998 Oct 1;129(7):573-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-7-199810010-00012.
- Altice FL, Springer S, Buitrago M, Hunt DP, Friedland GH. Pilot study to enhance HIV care using needle exchange-based health services for out-of-treatment injecting drug users. J Urban Health. 2003 Sep;80(3):416-27. doi: 10.1093/jurban/jtg053.
- Grossberg R, Zhang Y, Gross R. A time-to-prescription-refill measure of antiretroviral adherence predicted changes in viral load in HIV. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1107-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.04.002.
- Radloff L. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psych Meas. 1977;1:385-401
- Clayson DJ, Wild DJ, Quarterman P, Duprat-Lomon I, Kubin M, Coons SJ. A comparative review of health-related quality-of-life measures for use in HIV/AIDS clinical trials. Pharmacoeconomics. 2006;24(8):751-65. doi: 10.2165/00019053-200624080-00003.
- Simoni JM, Pearson CR, Pantalone DW, Marks G, Crepaz N. Efficacy of interventions in improving highly active antiretroviral therapy adherence and HIV-1 RNA viral load. A meta-analytic review of randomized controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(0 1):S23-35. doi: 10.1097/01.qai.0000248342.05438.52.
- Malta M, Magnanini MM, Strathdee SA, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected drug users: a meta-analysis. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):731-47. doi: 10.1007/s10461-008-9489-7. Epub 2008 Nov 20.
- Krusi A, Wood E, Montaner J, Kerr T. Social and structural determinants of HAART access and adherence among injection drug users. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):4-9. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.08.003. Epub 2009 Sep 10.
- Arnsten JH, Demas PA, Farzadegan H, Grant RW, Gourevitch MN, Chang CJ, Buono D, Eckholdt H, Howard AA, Schoenbaum EE. Antiretroviral therapy adherence and viral suppression in HIV-infected drug users: comparison of self-report and electronic monitoring. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1417-23. doi: 10.1086/323201. Epub 2001 Sep 5.
- Torres-Madriz G, Lerner D, Ruthazer R, Rogers WH, Wilson IB. Work-related barriers and facilitators to antiretroviral therapy adherence in persons living with HIV infection. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1475-82. doi: 10.1007/s10461-010-9667-2.
- Choo PW, Rand CS, Inui TS, Lee ML, Cain E, Cordeiro-Breault M, Canning C, Platt R. Validation of patient reports, automated pharmacy records, and pill counts with electronic monitoring of adherence to antihypertensive therapy. Med Care. 1999 Sep;37(9):846-57. doi: 10.1097/00005650-199909000-00002.
- Gross R, Yip B, Lo Re V 3rd, Wood E, Alexander CS, Harrigan PR, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. A simple, dynamic measure of antiretroviral therapy adherence predicts failure to maintain HIV-1 suppression. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1108-14. doi: 10.1086/507680. Epub 2006 Sep 12.
- Nachega JB, Hislop M, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Maartens G. Adherence to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based HIV therapy and virologic outcomes. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):564-73. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00007.
- Stone VE. Strategies for optimizing adherence to highly active antiretroviral therapy: lessons from research and clinical practice. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):865-72. doi: 10.1086/322698. Epub 2001 Aug 13.
- Horne R, Buick D, Fisher M, Leake H, Cooper V, Weinman J. Doubts about necessity and concerns about adverse effects: identifying the types of beliefs that are associated with non-adherence to HAART. Int J STD AIDS. 2004 Jan;15(1):38-44. doi: 10.1258/095646204322637245.
- Horne R, Cooper V, Gellaitry G, Date HL, Fisher M. Patients' perceptions of highly active antiretroviral therapy in relation to treatment uptake and adherence: the utility of the necessity-concerns framework. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):334-41. doi: 10.1097/QAI.0b013e31806910e3.
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Sorensen JL, Haug NA, Delucchi KL, Gruber V, Kletter E, Batki SL, Tulsky JP, Barnett P, Hall S. Voucher reinforcement improves medication adherence in HIV-positive methadone patients: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2007 Apr 17;88(1):54-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.019. Epub 2006 Oct 23.
- Petersen ML, Wang Y, van der Laan MJ, Guzman D, Riley E, Bangsberg DR. Pillbox organizers are associated with improved adherence to HIV antiretroviral therapy and viral suppression: a marginal structural model analysis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):908-15. doi: 10.1086/521250. Epub 2007 Aug 20.
- Milam J, Richardson JL, McCutchan A, Stoyanoff S, Weiss J, Kemper C, Larsen RA, Hollander H, Weismuller P, Bolan R. Effect of a brief antiretroviral adherence intervention delivered by HIV care providers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Nov 1;40(3):356-63. doi: 10.1097/01.qai.0000159710.98960.81.
- Reynolds NR, Neidig JL. Characteristics of nausea reported by HIV-infected patients initiating combination antiretroviral regimens. Clin Nurs Res. 2002 Feb;11(1):71-88. doi: 10.1177/105477380201100106.
- Wolfe D. Paradoxes in antiretroviral treatment for injecting drug users: access, adherence and structural barriers in Asia and the former Soviet Union. Int J Drug Policy. 2007 Aug;18(4):246-54. doi: 10.1016/j.drugpo.2007.01.012. Epub 2007 Mar 23.
- WHO/UNAIDS/UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector: progress report, April 2007. http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf
- Uuskula A, Kals M, Rajaleid K, Abel K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Rhodes T, Dehovitz J, Des Jarlais D. High-prevalence and high-estimated incidence of HIV infection among new injecting drug users in Estonia: need for large scale prevention programs. J Public Health (Oxf). 2008 Jun;30(2):119-25. doi: 10.1093/pubmed/fdn014. Epub 2008 Feb 28.
- Talu A, Rajaleid K, Abel-Ollo K, Ruutel K, Rahu M, Rhodes T, Platt L, Bobrova N, Uuskula A. HIV infection and risk behaviour of primary fentanyl and amphetamine injectors in Tallinn, Estonia: implications for intervention. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):56-63. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.02.007. Epub 2009 Apr 22.
- Abel-Ollo K, Rahu M, Rajaleid K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A. Knowledge of HIV serostatus and risk behaviour among injecting drug users in Estonia. AIDS Care. 2009 Jul;21(7):851-7. doi: 10.1080/09540120802657522.
- Ruutel K, Pisarev H, Loit HM, Uuskula A. Factors influencing quality of life of people living with HIV in Estonia: a cross-sectional survey. J Int AIDS Soc. 2009 Jul 16;12:13. doi: 10.1186/1758-2652-12-13.
- Ruutel K, Uuskula A, Minossenko A, Loit HM. Quality of life of people living with HIV and AIDS in Estonia. Cent Eur J Public Health. 2008 Sep;16(3):111-5. doi: 10.21101/cejph.a3461.
- Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A, Parry JV, Ruutel K, Talu A, Abel K, Rajaleid K, Judd A. High HIV prevalence among injecting drug users in Estonia: implications for understanding the risk environment. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2120-3. doi: 10.1097/01.aids.0000247586.23696.20.
- Celentano DD, Vlahov D, Cohn S, Shadle VM, Obasanjo O, Moore RD. Self-reported antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):544-6. doi: 10.1001/jama.280.6.544.
- Lucas GM, Chaisson RE, Moore RD. Highly active antiretroviral therapy in a large urban clinic: risk factors for virologic failure and adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):81-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00002.
- Shapiro MF, Morton SC, McCaffrey DF, Senterfitt JW, Fleishman JA, Perlman JF, Athey LA, Keesey JW, Goldman DP, Berry SH, Bozzette SA. Variations in the care of HIV-infected adults in the United States: results from the HIV Cost and Services Utilization Study. JAMA. 1999 Jun 23-30;281(24):2305-15. doi: 10.1001/jama.281.24.2305.
- Strathdee SA, Palepu A, Cornelisse PG, Yip B, O'Shaughnessy MV, Montaner JS, Schechter MT, Hogg RS. Barriers to use of free antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):547-9. doi: 10.1001/jama.280.6.547.
- Malow RM, Baker SM, Klimas N, Antoni MH, Schneiderman N, Penedo FJ, Ziskind D, Page B, McMahon R. Adherence to complex combination antiretroviral therapies by HIV-positive drug abusers. Psychiatr Serv. 1998 Aug;49(8):1021-2, 1024. doi: 10.1176/ps.49.8.1021. No abstract available. Erratum In: Psychiatr Serv 1998 Nov;49(11):1487. McPherson S [corrected to Baker SM].
- Moller T, Linaker OM. Using brief self-reports and clinician scales to screen for substance use disorders in psychotic patients. Nord J Psychiatry. 2010 Apr;64(2):130-5. doi: 10.3109/08039480903274423.
- Uuskula A, Kalikova A, Zilmer K, Tammai L, DeHovitz J. The role of injection drug use in the emergence of Human Immunodeficiency Virus infection in Estonia. Int J Infect Dis. 2002 Mar;6(1):23-7. doi: 10.1016/s1201-9712(02)90131-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARTH07237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .