Aderenza HAART tra persone con infezione da HIV e fattori che influenzano l'aderenza al trattamento
24 maggio 2016 aggiornato da: Anneli Uusküla, University of Tartu
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'adesione alla HAART in Estonia ei fattori che influenzano l'adesione; e l'impatto di un modello di consulenza per il miglioramento dell'aderenza individuale e monitoraggio del trattamento (Advanced Adherence, AdvAdh), rispetto alla consulenza regolare ricevuta dai pazienti HAART.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento specifico dell'HIV - HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) può sopprimere la replicazione dell'HIV e di conseguenza preservare il funzionamento del sistema immunitario. La terapia HAART è un trattamento permanente con diversi farmaci orali somministrati in concomitanza. Secondo gli studi, la bassa aderenza al trattamento è direttamente correlata alla conoscenza e alle convinzioni del paziente sulla HAART.
Gli studi hanno dimostrato il successo di diversi interventi che aumentano l'adesione alla HAART, ma sono necessari ulteriori studi per determinare le componenti più efficaci degli interventi e i metodi più adatti considerando il contesto locale, che potrebbero essere utilizzati nel lavoro quotidiano e con risorse limitate.
I primi luoghi in cui implementare le attività volte a migliorare l'aderenza al trattamento sono le istituzioni mediche, cioè i reparti di malattie infettive dove i soggetti sieropositivi ricevono il trattamento HAART.
Gli obiettivi dello studio sono:
- determinare il tasso di adesione alla HAART e ai suoi fattori associati;
- condurre uno studio di intervento su piccola scala (controllato randomizzato) implementando una breve consulenza di aderenza rivolta alle persone che ricevono HAART.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ida-Viru County
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Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV;
- ≥18 anni di età;
- parlare e leggere l'estone o il russo;
- ricevere o iniziare un regime HAART
Criteri di esclusione:
- tripla classe di resistenza ai farmaci antiretrovirali, determinata da un precedente test di resistenza eseguito nella pratica clinica, definita secondo le linee guida interpretative della International Antiviral Society - USA (IAS-USA) per le mutazioni di resistenza genotipica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Consulenza avanzata sull'aderenza (AdvAdh)
Si veda la sezione Descrizione dell'intervento
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AdvAdh consiste in 3 sessioni individuali (mesi di studio 0, 3, 6) -- colloqui motivazionali centrati sul paziente, non giudicanti e basati sulla teoria, semi-strutturati, brevi e sinceri con un infermiere specializzato nell'assistenza clinica utilizzando Next Step Approccio di consulenza (NSC).
L'intervento mira a: 1) informazioni accurate sul trattamento antiretrovirale (ART) (meccanismi dell'HIV e degli antiretrovirali) e sullo sviluppo di immagini mentali attorno ad esso; 2) promozione del senso percepito di facilità ed efficacia nel lavorare il regime ART nel contesto della propria vita quotidiana e delle circostanze della vita attuale che possono sfidare la persistenza dell'uso di droghe; 3) identificazione, perfezionamento delle abilità che promuovono la facilità di aderire al proprio regime ART in contesti diversi e difficili.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Standard di cura (compresa la consulenza in merito all'aderenza al trattamento antiretrovirale) ricevuto dai pazienti affetti da HIV/AIDS presso la clinica dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di aderenza alla HAART (HIV RNA e conta dei CD4)
Lasso di tempo: Dati analizzati ai mesi 6 e 12 dello studio
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L'aderenza HAART viene monitorata e il cambiamento al mese 6 e 12, rispetto al basale, viene registrato e confrontato tra l'intervento AdvAdh e il gruppo di controllo.
Per la valutazione degli effetti viene utilizzata l'analisi di regressione.
La percentuale di pazienti con livelli di HIV-1 RNA <50 copie/mL nei due gruppi di studio è misurata al basale ea 6, 12 mesi; e le modifiche rispetto al livello originale di HIV-1 RNA log10 e alla conta dei cluster di differenziazione quattro (CD4) vengono confrontate ai mesi 6, 12. I fattori correlati al raggiungimento di un livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL e all'aderenza HAART >95% sono valutato.
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Dati analizzati ai mesi 6 e 12 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione dei soggetti in studio nello studio
Lasso di tempo: Dati analizzati alla fine dello studio (mese 12)
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Dati analizzati alla fine dello studio (mese 12)
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Cambiamento della qualità della vita dei soggetti di studio
Lasso di tempo: Dati analizzati ai mesi 6 e 12 dello studio
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La qualità della vita dei soggetti dello studio (SF-10) è misurata al basale e al mese 6 e 12 dello studio in entrambi i gruppi di studio.
Viene calcolata la variazione rispetto al basale.
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Dati analizzati ai mesi 6 e 12 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Investigatore principale: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARTH07237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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