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HAART-Adhärenz bei HIV-infizierten Personen und die Faktoren, die die Therapietreue beeinflussen

24. Mai 2016 aktualisiert von: Anneli Uusküla, University of Tartu
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die HAART-Adhärenz in Estland und die Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, zu bewerten; und die Auswirkungen eines individuellen Beratungs- und Behandlungsüberwachungsmodells zur Verbesserung der Adhärenz (Advanced Adherence, AdvAdh) im Vergleich zu der regulären Beratung, die HAART-Patienten erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische HIV-Behandlung – HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) kann die HIV-Replikation unterdrücken und folglich die Funktion des Immunsystems erhalten. Die HAART-Therapie ist eine lebenslange Behandlung mit mehreren verschiedenen gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten. Studien zufolge steht eine geringe Therapietreue in direktem Zusammenhang mit dem Wissen und den Überzeugungen der Patienten über HAART.

Studien haben den Erfolg verschiedener Interventionen gezeigt, die die Adhärenz zu HAART erhöhen, aber zusätzliche Studien müssen durchgeführt werden, um die effektivsten Komponenten der Interventionen und die Methoden zu bestimmen, die unter Berücksichtigung des lokalen Kontexts am besten geeignet sind und in der täglichen Arbeit eingesetzt werden könnten mit begrenzten Ressourcen.

Die ersten Orte, an denen die Aktivitäten zur Verbesserung der Therapieadhärenz durchgeführt werden, sind medizinische Einrichtungen, d. h. die Abteilungen für Infektionskrankheiten, in denen HIV-positive Personen eine HAART-Behandlung erhalten.

Die Ziele der Studie sind:

  • um die Adhärenzrate an HAART und die damit verbundenen Faktoren zu bestimmen;
  • Durchführung einer (randomisierten, kontrollierten) Interventionsstudie im kleinen Maßstab, in der eine kurze Adhärenzberatung für Personen durchgeführt wird, die HAART erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert;
  • ≥18 Jahre alt;
  • entweder Estnisch oder Russisch sprechen und lesen;
  • Erhalt oder Beginn einer HAART-Therapie

Ausschlusskriterien:

- Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente der dreifachen Klasse, bestimmt durch einen früheren Resistenztest, der in der klinischen Praxis durchgeführt wurde, definiert gemäß den Interpretationsrichtlinien der International Antiviral Society - USA (IAS-USA) für genotypische Resistenzmutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adhärenzberatung für Fortgeschrittene (AdvAdh)
Bitte beachten Sie den Abschnitt Interventionsbeschreibung
AdvAdh besteht aus 3 Einzelsitzungen (Studienmonate 0, 3, 6) – patientenzentrierte, nicht wertende, motivierende Gesprächsführung und theoriebasierte, halbstrukturierte, kurze, offene Gespräche mit einer ausgebildeten klinischen Pflegekraft unter Verwendung von Next Step Beratungsansatz (NSC). Die Intervention zielt auf: 1) genaue Informationen über die antiretrovirale Behandlung (ART) (Mechanismen von HIV und antiretroviralen Medikamenten) und die Entwicklung von mentalen Bildern um sie herum; 2) Förderung des wahrgenommenen Gefühls der Leichtigkeit und Wirksamkeit bei der Anwendung des ART-Regimes im Kontext des eigenen täglichen Lebens und der gegenwärtigen Lebensumstände, die die Beharrlichkeit des Drogenkonsums herausfordern können; 3) Identifizierung und Verfeinerung von Fähigkeiten, die die Einhaltung des eigenen ART-Regimes in den unterschiedlichen und herausfordernden Kontexten erleichtern.
Andere Namen:
  • Situierte optimale Einhaltung Estland (sOAI Estland)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlungsstandard (einschließlich Beratung bezüglich der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung), den HIV/AIDS-Patienten in der Studienklinik erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAART-Adhärenzniveaus (HIV-RNA- und CD4-Zählung)
Zeitfenster: Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
Die Einhaltung der HAART wird überwacht und die Veränderung in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert wird aufgezeichnet und zwischen der AdvAdh-Intervention und der Kontrollgruppe verglichen. Zur Bewertung der Effekte wird die Regressionsanalyse verwendet. Der Prozentsatz der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml in den beiden Studiengruppen wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 gemessen; und Änderungen gegenüber dem ursprünglichen log10-HIV-1-RNA-Spiegel und der CD4-Zählung (Cluster of Differentiation Four) werden nach 6, 12 Monaten verglichen bewertet.
Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienfächer behalten im Studium
Zeitfenster: Datenanalyse am Ende der Studie (Monat 12)
Datenanalyse am Ende der Studie (Monat 12)
Veränderung der Lebensqualität der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
Die Lebensqualität der Studienteilnehmer (SF-10) wird zu Studienbeginn und in Studienmonat 6 und 12 in beiden Studiengruppen gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
  • Hauptermittler: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbenes Immunschwächesyndrom

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