- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369056
HAART-Adhärenz bei HIV-infizierten Personen und die Faktoren, die die Therapietreue beeinflussen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische HIV-Behandlung – HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) kann die HIV-Replikation unterdrücken und folglich die Funktion des Immunsystems erhalten. Die HAART-Therapie ist eine lebenslange Behandlung mit mehreren verschiedenen gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten. Studien zufolge steht eine geringe Therapietreue in direktem Zusammenhang mit dem Wissen und den Überzeugungen der Patienten über HAART.
Studien haben den Erfolg verschiedener Interventionen gezeigt, die die Adhärenz zu HAART erhöhen, aber zusätzliche Studien müssen durchgeführt werden, um die effektivsten Komponenten der Interventionen und die Methoden zu bestimmen, die unter Berücksichtigung des lokalen Kontexts am besten geeignet sind und in der täglichen Arbeit eingesetzt werden könnten mit begrenzten Ressourcen.
Die ersten Orte, an denen die Aktivitäten zur Verbesserung der Therapieadhärenz durchgeführt werden, sind medizinische Einrichtungen, d. h. die Abteilungen für Infektionskrankheiten, in denen HIV-positive Personen eine HAART-Behandlung erhalten.
Die Ziele der Studie sind:
- um die Adhärenzrate an HAART und die damit verbundenen Faktoren zu bestimmen;
- Durchführung einer (randomisierten, kontrollierten) Interventionsstudie im kleinen Maßstab, in der eine kurze Adhärenzberatung für Personen durchgeführt wird, die HAART erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert;
- ≥18 Jahre alt;
- entweder Estnisch oder Russisch sprechen und lesen;
- Erhalt oder Beginn einer HAART-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente der dreifachen Klasse, bestimmt durch einen früheren Resistenztest, der in der klinischen Praxis durchgeführt wurde, definiert gemäß den Interpretationsrichtlinien der International Antiviral Society - USA (IAS-USA) für genotypische Resistenzmutationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Adhärenzberatung für Fortgeschrittene (AdvAdh)
Bitte beachten Sie den Abschnitt Interventionsbeschreibung
|
AdvAdh besteht aus 3 Einzelsitzungen (Studienmonate 0, 3, 6) – patientenzentrierte, nicht wertende, motivierende Gesprächsführung und theoriebasierte, halbstrukturierte, kurze, offene Gespräche mit einer ausgebildeten klinischen Pflegekraft unter Verwendung von Next Step Beratungsansatz (NSC).
Die Intervention zielt auf: 1) genaue Informationen über die antiretrovirale Behandlung (ART) (Mechanismen von HIV und antiretroviralen Medikamenten) und die Entwicklung von mentalen Bildern um sie herum; 2) Förderung des wahrgenommenen Gefühls der Leichtigkeit und Wirksamkeit bei der Anwendung des ART-Regimes im Kontext des eigenen täglichen Lebens und der gegenwärtigen Lebensumstände, die die Beharrlichkeit des Drogenkonsums herausfordern können; 3) Identifizierung und Verfeinerung von Fähigkeiten, die die Einhaltung des eigenen ART-Regimes in den unterschiedlichen und herausfordernden Kontexten erleichtern.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlungsstandard (einschließlich Beratung bezüglich der Einhaltung der antiretroviralen Behandlung), den HIV/AIDS-Patienten in der Studienklinik erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HAART-Adhärenzniveaus (HIV-RNA- und CD4-Zählung)
Zeitfenster: Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
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Die Einhaltung der HAART wird überwacht und die Veränderung in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert wird aufgezeichnet und zwischen der AdvAdh-Intervention und der Kontrollgruppe verglichen.
Zur Bewertung der Effekte wird die Regressionsanalyse verwendet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml in den beiden Studiengruppen wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 gemessen; und Änderungen gegenüber dem ursprünglichen log10-HIV-1-RNA-Spiegel und der CD4-Zählung (Cluster of Differentiation Four) werden nach 6, 12 Monaten verglichen bewertet.
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Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienfächer behalten im Studium
Zeitfenster: Datenanalyse am Ende der Studie (Monat 12)
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Datenanalyse am Ende der Studie (Monat 12)
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Veränderung der Lebensqualität der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
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Die Lebensqualität der Studienteilnehmer (SF-10) wird zu Studienbeginn und in Studienmonat 6 und 12 in beiden Studiengruppen gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
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Die Daten wurden in den Studienmonaten 6 und 12 analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Hauptermittler: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Erworbenes Immunschwächesyndrom
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Oslo University HospitalAbgeschlossen
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IMMUNOe Research CentersAbgeschlossenCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationUnbekanntCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLIDeutschland, Russische Föderation, Irland, Italien, Vereinigtes Königreich, Weißrussland, Niederlande, Tschechien, Vereinigte Staaten
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