HAART-therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde personen en de factoren die van invloed zijn op therapietrouw
24 mei 2016 bijgewerkt door: Anneli Uusküla, University of Tartu
Het algemene doel van deze studie is om de therapietrouw van HAART in Estland en de factoren die de therapietrouw beïnvloeden te evalueren; en de impact van een individueel counseling- en behandelingsmonitoringmodel voor therapietrouw (Advanced Adherence, AdvAdh), vergeleken met de reguliere counseling die HAART-patiënten ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke HIV-behandeling - HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) kan de HIV-replicatie onderdrukken en dientengevolge de werking van het immuunsysteem behouden. HAART-therapie is een levenslange behandeling met verschillende gelijktijdig toegediende orale medicatie. Volgens studies houdt een lage therapietrouw rechtstreeks verband met de kennis en opvattingen van de patiënt over HAART.
Studies hebben het succes aangetoond van verschillende interventies die de naleving van HAART vergroten, maar aanvullende studies moeten worden uitgevoerd om de meest effectieve componenten van de interventies en de meest geschikte methoden te bepalen, rekening houdend met de lokale context, die kunnen worden gebruikt in het dagelijkse werk en met beperkte middelen.
De eerste plaatsen om de activiteiten gericht op het verbeteren van de therapietrouw uit te voeren, zijn medische instellingen, d.w.z. de afdelingen infectieziekten waar hiv-positieve personen een HAART-behandeling krijgen.
De doelstellingen van de studie zijn:
- om de mate van naleving van HAART en de bijbehorende factoren te bepalen;
- een kleinschalige (gerandomiseerde, gecontroleerde) interventiestudie uit te voeren, waarbij een korte therapietrouw wordt uitgevoerd, gericht op personen die HAART krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd;
- ≥18 jaar;
- spreek en lees Estisch of Russisch;
- het ontvangen of starten van een HAART-regime
Uitsluitingscriteria:
- triple class antiretrovirale resistentie, zoals bepaald op basis van een eerdere resistentietest uitgevoerd in de klinische praktijk, gedefinieerd volgens de interpretatieve richtlijnen van de International Antiviral Society - USA (IAS-USA) voor genotypische resistentiemutaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geavanceerde therapietrouw (AdvAdh)
Zie het gedeelte Interventiebeschrijving
|
AdvAdh bestaat uit 3 individuele sessies (studiemaanden 0, 3, 6) -- patiëntgerichte, niet-oordelende, motiverende gespreksvoering en op theorie gebaseerde, semigestructureerde, korte, openhartige gesprekken met een getrainde klinische zorgverpleegkundige die Next Step gebruikt Counseling (NSC) aanpak.
De interventie richt zich op: 1) nauwkeurige informatie over antiretrovirale behandeling (ART) (mechanismen van hiv en antiretrovirale middelen) en de ontwikkeling van mentale beelden daaromheen; 2) bevordering van waargenomen gevoel van gemak en doeltreffendheid in werkend ART-regime in de context van iemands dagelijks leven en huidige levensomstandigheden die persistentie in het gebruik van drugs kunnen uitdagen; 3) identificatie, verfijning van vaardigheden die het gemakkelijker maken om zich aan iemands ART-regime te houden in de diverse en uitdagende contexten.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaardzorg (inclusief advies over therapietrouw) die hiv/aids-patiënten in de onderzoekskliniek krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HAART-adhesieniveau (HIV-RNA en CD4-telling)
Tijdsspanne: Gegevens geanalyseerd op studiemaanden 6 en 12
|
De therapietrouw van HAART wordt gecontroleerd en verandering op maand 6 en 12, vergeleken met de uitgangswaarde, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de AdvAdh-interventie en de controlegroep.
Voor de beoordeling van de effecten wordt gebruik gemaakt van regressieanalyse.
Percentage patiënten met HIV-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml in de twee onderzoeksgroepen wordt gemeten bij baseline en maanden 6, 12; en veranderingen ten opzichte van het oorspronkelijke log10 HIV-1 RNA-niveau en cluster van differentiatie vier (CD4)-telling worden vergeleken op maand 6, 12. Factoren die verband houden met het bereiken van HIV-1 RNA-niveau van <50 kopieën/ml en HAART-adhesie >95% zijn beoordeeld.
|
Gegevens geanalyseerd op studiemaanden 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van proefpersonen in studie
Tijdsspanne: Gegevens geanalyseerd aan het einde van de studie (maand 12)
|
Gegevens geanalyseerd aan het einde van de studie (maand 12)
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van proefpersonen
Tijdsspanne: Gegevens geanalyseerd op studiemaanden 6 en 12
|
Kwaliteit van leven van proefpersonen (SF-10) wordt gemeten bij aanvang en studiemaand 6 en 12 in beide studiegroepen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend.
|
Gegevens geanalyseerd op studiemaanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Chesney M. Adherence to HAART regimens. AIDS Patient Care STDS. 2003 Apr;17(4):169-77. doi: 10.1089/108729103321619773.
- Lerner BH, Gulick RM, Dubler NN. Rethinking nonadherence: historical perspectives on triple-drug therapy for HIV disease. Ann Intern Med. 1998 Oct 1;129(7):573-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-7-199810010-00012.
- Altice FL, Springer S, Buitrago M, Hunt DP, Friedland GH. Pilot study to enhance HIV care using needle exchange-based health services for out-of-treatment injecting drug users. J Urban Health. 2003 Sep;80(3):416-27. doi: 10.1093/jurban/jtg053.
- Grossberg R, Zhang Y, Gross R. A time-to-prescription-refill measure of antiretroviral adherence predicted changes in viral load in HIV. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1107-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.04.002.
- Radloff L. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psych Meas. 1977;1:385-401
- Clayson DJ, Wild DJ, Quarterman P, Duprat-Lomon I, Kubin M, Coons SJ. A comparative review of health-related quality-of-life measures for use in HIV/AIDS clinical trials. Pharmacoeconomics. 2006;24(8):751-65. doi: 10.2165/00019053-200624080-00003.
- Simoni JM, Pearson CR, Pantalone DW, Marks G, Crepaz N. Efficacy of interventions in improving highly active antiretroviral therapy adherence and HIV-1 RNA viral load. A meta-analytic review of randomized controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(0 1):S23-35. doi: 10.1097/01.qai.0000248342.05438.52.
- Malta M, Magnanini MM, Strathdee SA, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected drug users: a meta-analysis. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):731-47. doi: 10.1007/s10461-008-9489-7. Epub 2008 Nov 20.
- Krusi A, Wood E, Montaner J, Kerr T. Social and structural determinants of HAART access and adherence among injection drug users. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):4-9. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.08.003. Epub 2009 Sep 10.
- Arnsten JH, Demas PA, Farzadegan H, Grant RW, Gourevitch MN, Chang CJ, Buono D, Eckholdt H, Howard AA, Schoenbaum EE. Antiretroviral therapy adherence and viral suppression in HIV-infected drug users: comparison of self-report and electronic monitoring. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1417-23. doi: 10.1086/323201. Epub 2001 Sep 5.
- Torres-Madriz G, Lerner D, Ruthazer R, Rogers WH, Wilson IB. Work-related barriers and facilitators to antiretroviral therapy adherence in persons living with HIV infection. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1475-82. doi: 10.1007/s10461-010-9667-2.
- Choo PW, Rand CS, Inui TS, Lee ML, Cain E, Cordeiro-Breault M, Canning C, Platt R. Validation of patient reports, automated pharmacy records, and pill counts with electronic monitoring of adherence to antihypertensive therapy. Med Care. 1999 Sep;37(9):846-57. doi: 10.1097/00005650-199909000-00002.
- Gross R, Yip B, Lo Re V 3rd, Wood E, Alexander CS, Harrigan PR, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. A simple, dynamic measure of antiretroviral therapy adherence predicts failure to maintain HIV-1 suppression. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1108-14. doi: 10.1086/507680. Epub 2006 Sep 12.
- Nachega JB, Hislop M, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Maartens G. Adherence to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based HIV therapy and virologic outcomes. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):564-73. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00007.
- Stone VE. Strategies for optimizing adherence to highly active antiretroviral therapy: lessons from research and clinical practice. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):865-72. doi: 10.1086/322698. Epub 2001 Aug 13.
- Horne R, Buick D, Fisher M, Leake H, Cooper V, Weinman J. Doubts about necessity and concerns about adverse effects: identifying the types of beliefs that are associated with non-adherence to HAART. Int J STD AIDS. 2004 Jan;15(1):38-44. doi: 10.1258/095646204322637245.
- Horne R, Cooper V, Gellaitry G, Date HL, Fisher M. Patients' perceptions of highly active antiretroviral therapy in relation to treatment uptake and adherence: the utility of the necessity-concerns framework. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):334-41. doi: 10.1097/QAI.0b013e31806910e3.
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Sorensen JL, Haug NA, Delucchi KL, Gruber V, Kletter E, Batki SL, Tulsky JP, Barnett P, Hall S. Voucher reinforcement improves medication adherence in HIV-positive methadone patients: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2007 Apr 17;88(1):54-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.019. Epub 2006 Oct 23.
- Petersen ML, Wang Y, van der Laan MJ, Guzman D, Riley E, Bangsberg DR. Pillbox organizers are associated with improved adherence to HIV antiretroviral therapy and viral suppression: a marginal structural model analysis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):908-15. doi: 10.1086/521250. Epub 2007 Aug 20.
- Milam J, Richardson JL, McCutchan A, Stoyanoff S, Weiss J, Kemper C, Larsen RA, Hollander H, Weismuller P, Bolan R. Effect of a brief antiretroviral adherence intervention delivered by HIV care providers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Nov 1;40(3):356-63. doi: 10.1097/01.qai.0000159710.98960.81.
- Reynolds NR, Neidig JL. Characteristics of nausea reported by HIV-infected patients initiating combination antiretroviral regimens. Clin Nurs Res. 2002 Feb;11(1):71-88. doi: 10.1177/105477380201100106.
- Wolfe D. Paradoxes in antiretroviral treatment for injecting drug users: access, adherence and structural barriers in Asia and the former Soviet Union. Int J Drug Policy. 2007 Aug;18(4):246-54. doi: 10.1016/j.drugpo.2007.01.012. Epub 2007 Mar 23.
- WHO/UNAIDS/UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector: progress report, April 2007. http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf
- Uuskula A, Kals M, Rajaleid K, Abel K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Rhodes T, Dehovitz J, Des Jarlais D. High-prevalence and high-estimated incidence of HIV infection among new injecting drug users in Estonia: need for large scale prevention programs. J Public Health (Oxf). 2008 Jun;30(2):119-25. doi: 10.1093/pubmed/fdn014. Epub 2008 Feb 28.
- Talu A, Rajaleid K, Abel-Ollo K, Ruutel K, Rahu M, Rhodes T, Platt L, Bobrova N, Uuskula A. HIV infection and risk behaviour of primary fentanyl and amphetamine injectors in Tallinn, Estonia: implications for intervention. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):56-63. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.02.007. Epub 2009 Apr 22.
- Abel-Ollo K, Rahu M, Rajaleid K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A. Knowledge of HIV serostatus and risk behaviour among injecting drug users in Estonia. AIDS Care. 2009 Jul;21(7):851-7. doi: 10.1080/09540120802657522.
- Ruutel K, Pisarev H, Loit HM, Uuskula A. Factors influencing quality of life of people living with HIV in Estonia: a cross-sectional survey. J Int AIDS Soc. 2009 Jul 16;12:13. doi: 10.1186/1758-2652-12-13.
- Ruutel K, Uuskula A, Minossenko A, Loit HM. Quality of life of people living with HIV and AIDS in Estonia. Cent Eur J Public Health. 2008 Sep;16(3):111-5. doi: 10.21101/cejph.a3461.
- Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A, Parry JV, Ruutel K, Talu A, Abel K, Rajaleid K, Judd A. High HIV prevalence among injecting drug users in Estonia: implications for understanding the risk environment. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2120-3. doi: 10.1097/01.aids.0000247586.23696.20.
- Celentano DD, Vlahov D, Cohn S, Shadle VM, Obasanjo O, Moore RD. Self-reported antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):544-6. doi: 10.1001/jama.280.6.544.
- Lucas GM, Chaisson RE, Moore RD. Highly active antiretroviral therapy in a large urban clinic: risk factors for virologic failure and adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):81-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00002.
- Shapiro MF, Morton SC, McCaffrey DF, Senterfitt JW, Fleishman JA, Perlman JF, Athey LA, Keesey JW, Goldman DP, Berry SH, Bozzette SA. Variations in the care of HIV-infected adults in the United States: results from the HIV Cost and Services Utilization Study. JAMA. 1999 Jun 23-30;281(24):2305-15. doi: 10.1001/jama.281.24.2305.
- Strathdee SA, Palepu A, Cornelisse PG, Yip B, O'Shaughnessy MV, Montaner JS, Schechter MT, Hogg RS. Barriers to use of free antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):547-9. doi: 10.1001/jama.280.6.547.
- Malow RM, Baker SM, Klimas N, Antoni MH, Schneiderman N, Penedo FJ, Ziskind D, Page B, McMahon R. Adherence to complex combination antiretroviral therapies by HIV-positive drug abusers. Psychiatr Serv. 1998 Aug;49(8):1021-2, 1024. doi: 10.1176/ps.49.8.1021. No abstract available. Erratum In: Psychiatr Serv 1998 Nov;49(11):1487. McPherson S [corrected to Baker SM].
- Moller T, Linaker OM. Using brief self-reports and clinician scales to screen for substance use disorders in psychotic patients. Nord J Psychiatry. 2010 Apr;64(2):130-5. doi: 10.3109/08039480903274423.
- Uuskula A, Kalikova A, Zilmer K, Tammai L, DeHovitz J. The role of injection drug use in the emergence of Human Immunodeficiency Virus infection in Estonia. Int J Infect Dis. 2002 Mar;6(1):23-7. doi: 10.1016/s1201-9712(02)90131-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- MARTH07237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .