Adherencia a HAART entre personas infectadas por el VIH y los factores que afectan la adherencia al tratamiento
24 de mayo de 2016 actualizado por: Anneli Uusküla, University of Tartu
El objetivo general de este estudio es evaluar la adherencia a HAART en Estonia y los factores que afectan la adherencia; y el impacto de un modelo individual de seguimiento del tratamiento y asesoramiento para mejorar la adherencia (Advanced Adherence, AdvAdh), en comparación con el asesoramiento habitual que reciben los pacientes de HAART.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento específico del VIH - HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Activa) puede suprimir la replicación del VIH y, en consecuencia, preservar el funcionamiento del sistema inmunológico. La terapia HAART es un tratamiento de por vida con varios medicamentos orales administrados concomitantemente. Según estudios, la baja adherencia al tratamiento está directamente relacionada con el conocimiento y las creencias del paciente sobre la TARGA.
Los estudios han demostrado el éxito de diferentes intervenciones que aumentan la adherencia a la TARGA, pero es necesario realizar estudios adicionales para determinar los componentes más efectivos de las intervenciones y los métodos más adecuados teniendo en cuenta el contexto local, que podrían usarse en el trabajo diario y con recursos limitados.
Los primeros lugares para implementar las actividades dirigidas a mejorar la adherencia al tratamiento son las instituciones médicas, es decir, los departamentos de enfermedades infecciosas donde las personas VIH positivas reciben tratamiento HAART.
Los objetivos del estudio son:
- determinar la tasa de adherencia al TARGA y sus factores asociados;
- llevar a cabo un estudio de intervención a pequeña escala (aleatorio controlado) que implemente un breve asesoramiento sobre la adherencia dirigido a las personas que reciben TARGA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ida-Viru County
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Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH;
- ≥18 años de edad;
- hablar y leer estonio o ruso;
- recibir o comenzar un régimen HAART
Criterio de exclusión:
- resistencia a los fármacos antirretrovirales de triple clase, según lo determinado a partir de una prueba de resistencia previa realizada en la práctica clínica, definida de acuerdo con las pautas interpretativas de la Sociedad Internacional Antiviral - EE. UU. (IAS-EE. UU.) para mutaciones de resistencia genotípica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consejería de Adherencia Avanzada (AdvAdh)
Consulte la sección Descripción de la intervención
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AdvAdh consta de 3 sesiones individuales (meses de estudio 0, 3, 6): entrevistas motivacionales centradas en el paciente, sin prejuicios y conversaciones francas, breves, semiestructuradas y basadas en la teoría con una enfermera de atención clínica capacitada que utiliza Next Step Enfoque de consejería (NSC).
La intervención apunta a: 1) información precisa sobre el tratamiento antirretroviral (TAR) (mecanismos del VIH y los antirretrovirales) y el desarrollo de imágenes mentales en torno a él; 2) promoción del sentido percibido de facilidad y eficacia en el trabajo del régimen de TAR en el contexto de la vida diaria y las circunstancias de la vida actual que pueden desafiar la persistencia del consumo de drogas; 3) identificación, refinamiento de habilidades que promuevan la facilidad de adherirse al régimen de TAR en los contextos diversos y desafiantes.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención estándar (incluido el asesoramiento sobre la adherencia al tratamiento antirretroviral) que reciben los pacientes con VIH/SIDA en la clínica del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de adherencia a HAART (ARN del VIH y recuento de CD4)
Periodo de tiempo: Datos analizados en los meses de estudio 6 y 12
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Se monitorea la adherencia a HAART y se registra el cambio en los meses 6 y 12, en comparación con la línea de base, y se compara entre la intervención AdvAdh y el grupo de control.
Para la evaluación de los efectos se utiliza el análisis de regresión.
El porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/mL en los dos grupos de estudio se mide al inicio y en los meses 6, 12; y los cambios desde el log10 original del nivel de ARN del VIH-1 y el conteo del grupo de diferenciación cuatro (CD4) se comparan en los meses 6 y 12. juzgado.
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Datos analizados en los meses de estudio 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de los sujetos de estudio en el estudio
Periodo de tiempo: Datos analizados al final del estudio (mes 12)
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Datos analizados al final del estudio (mes 12)
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Cambio en la calidad de vida de los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Datos analizados en los meses de estudio 6 y 12
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La calidad de vida de los sujetos del estudio (SF-10) se mide al inicio y en el mes 6 y 12 del estudio en ambos grupos de estudio.
Se calcula el cambio desde la línea de base.
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Datos analizados en los meses de estudio 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Investigador principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- MARTH07237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .