Adherence HAART u osob infikovaných HIV a faktory ovlivňující adherenci k léčbě
24. května 2016 aktualizováno: Anneli Uusküla, University of Tartu
Obecným cílem této studie je vyhodnotit adherenci k HAART v Estonsku a faktory ovlivňující adherenci; a dopadu individuálního poradenství pro zlepšení adherence a modelu monitorování léčby (Advanced Adherence, AdvAdh) ve srovnání s běžným poradenstvím, které dostávají pacienti s HAART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifická léčba HIV – HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) dokáže potlačit replikaci HIV a následně zachovat fungování imunitního systému. HAART terapie je celoživotní léčba s několika různými souběžně podávanými perorálními léky. Podle studií nízká adherence k léčbě přímo souvisí se znalostmi a přesvědčením pacienta o HAART.
Studie prokázaly úspěch různých intervencí zvyšujících adherenci k HAART, ale je třeba provést další studie, aby se určily nejúčinnější složky intervencí a metody nejvhodnější s ohledem na místní kontext, které by mohly být použity v každodenní práci a s omezenými zdroji.
Prvními místy pro realizaci aktivit zaměřených na zlepšení adherence k léčbě jsou zdravotnická zařízení, tedy infekční oddělení, kde HIV pozitivní jedinci dostávají léčbu HAART.
Cíle studie jsou:
- určit míru adherence k HAART a souvisejícím faktorům;
- provést intervenční (randomizovanou kontrolovanou) studii malého rozsahu zavádějící krátké poradenství zaměřené na adherenci k osobám užívajícím HAART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonsko, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infikovaných HIV;
- ≥18 let;
- mluvit a číst estonsky nebo rusky;
- příjem nebo zahájení režimu HAART
Kritéria vyloučení:
- trojí třída rezistence na antiretrovirové léky, jak byla stanovena z předchozího testu rezistence provedeného v klinické praxi, definovaného podle interpretačních pokynů International Antiviral Society - USA (IAS-USA) pro mutace genotypové rezistence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilé poradenství v oblasti adherence (AdvAdh)
Viz část Popis intervence
|
AdvAdh se skládá ze 3 individuálních sezení (studijní měsíce 0, 3, 6) -- zaměřené na pacienta, neodsuzující, motivační rozhovory a teoretické, polostrukturované, krátké, upřímné rozhovory s vyškolenou sestrou klinické péče pomocí Next Step Poradenský (NSC) přístup.
Intervence se zaměřuje na: 1) přesné informace o antiretrovirové léčbě (ART) (mechanismy HIV a antiretrovirové léky) a rozvoj mentálních představ kolem ní; 2) podpora vnímaného pocitu lehkosti a účinnosti v pracovním režimu ART v kontextu každodenního života a současných životních okolností, které mohou zpochybnit vytrvalost v užívání drog; 3) identifikace, zdokonalování dovedností podporujících snadnost dodržování vlastního ART režimu v různých a náročných kontextech.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní péče (včetně poradenství ohledně dodržování antiretrovirové léčby) poskytovaná pacientům s HIV/AIDS na studijní klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně adherence HAART (HIV RNA a počet CD4)
Časové okno: Data analyzovaná v 6. a 12. měsíci studie
|
Přilnavost HAART je monitorována a změna v 6. a 12. měsíci je zaznamenána ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnávána mezi intervencí AdvAdh a kontrolní skupinou.
Pro posouzení účinků je použita regresní analýza.
Procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve dvou studijních skupinách se měří na začátku a v 6. a 12. měsíci; a změny od původní log10 hladiny HIV-1 RNA a počtu shluků diferenciace čtyři (CD4) jsou porovnány v 6., 12. měsíci. Faktory související s dosažením hladiny HIV-1 RNA <50 kopií/ml a adherence k HAART >95 % jsou posuzovat.
|
Data analyzovaná v 6. a 12. měsíci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení studijních předmětů ve studiu
Časové okno: Data analyzovaná na konci studie (12. měsíc)
|
Data analyzovaná na konci studie (12. měsíc)
|
|
|
Změna kvality života studovaných subjektů
Časové okno: Data analyzovaná v 6. a 12. měsíci studie
|
Kvalita života studovaných subjektů (SF-10) se měří na začátku a v měsíci studie 6 a 12 v obou studijních skupinách.
Počítá se změna od základní linie.
|
Data analyzovaná v 6. a 12. měsíci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Chesney M. Adherence to HAART regimens. AIDS Patient Care STDS. 2003 Apr;17(4):169-77. doi: 10.1089/108729103321619773.
- Lerner BH, Gulick RM, Dubler NN. Rethinking nonadherence: historical perspectives on triple-drug therapy for HIV disease. Ann Intern Med. 1998 Oct 1;129(7):573-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-7-199810010-00012.
- Altice FL, Springer S, Buitrago M, Hunt DP, Friedland GH. Pilot study to enhance HIV care using needle exchange-based health services for out-of-treatment injecting drug users. J Urban Health. 2003 Sep;80(3):416-27. doi: 10.1093/jurban/jtg053.
- Grossberg R, Zhang Y, Gross R. A time-to-prescription-refill measure of antiretroviral adherence predicted changes in viral load in HIV. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1107-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.04.002.
- Radloff L. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psych Meas. 1977;1:385-401
- Clayson DJ, Wild DJ, Quarterman P, Duprat-Lomon I, Kubin M, Coons SJ. A comparative review of health-related quality-of-life measures for use in HIV/AIDS clinical trials. Pharmacoeconomics. 2006;24(8):751-65. doi: 10.2165/00019053-200624080-00003.
- Simoni JM, Pearson CR, Pantalone DW, Marks G, Crepaz N. Efficacy of interventions in improving highly active antiretroviral therapy adherence and HIV-1 RNA viral load. A meta-analytic review of randomized controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(0 1):S23-35. doi: 10.1097/01.qai.0000248342.05438.52.
- Malta M, Magnanini MM, Strathdee SA, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected drug users: a meta-analysis. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):731-47. doi: 10.1007/s10461-008-9489-7. Epub 2008 Nov 20.
- Krusi A, Wood E, Montaner J, Kerr T. Social and structural determinants of HAART access and adherence among injection drug users. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):4-9. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.08.003. Epub 2009 Sep 10.
- Arnsten JH, Demas PA, Farzadegan H, Grant RW, Gourevitch MN, Chang CJ, Buono D, Eckholdt H, Howard AA, Schoenbaum EE. Antiretroviral therapy adherence and viral suppression in HIV-infected drug users: comparison of self-report and electronic monitoring. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1417-23. doi: 10.1086/323201. Epub 2001 Sep 5.
- Torres-Madriz G, Lerner D, Ruthazer R, Rogers WH, Wilson IB. Work-related barriers and facilitators to antiretroviral therapy adherence in persons living with HIV infection. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1475-82. doi: 10.1007/s10461-010-9667-2.
- Choo PW, Rand CS, Inui TS, Lee ML, Cain E, Cordeiro-Breault M, Canning C, Platt R. Validation of patient reports, automated pharmacy records, and pill counts with electronic monitoring of adherence to antihypertensive therapy. Med Care. 1999 Sep;37(9):846-57. doi: 10.1097/00005650-199909000-00002.
- Gross R, Yip B, Lo Re V 3rd, Wood E, Alexander CS, Harrigan PR, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. A simple, dynamic measure of antiretroviral therapy adherence predicts failure to maintain HIV-1 suppression. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1108-14. doi: 10.1086/507680. Epub 2006 Sep 12.
- Nachega JB, Hislop M, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Maartens G. Adherence to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based HIV therapy and virologic outcomes. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):564-73. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00007.
- Stone VE. Strategies for optimizing adherence to highly active antiretroviral therapy: lessons from research and clinical practice. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):865-72. doi: 10.1086/322698. Epub 2001 Aug 13.
- Horne R, Buick D, Fisher M, Leake H, Cooper V, Weinman J. Doubts about necessity and concerns about adverse effects: identifying the types of beliefs that are associated with non-adherence to HAART. Int J STD AIDS. 2004 Jan;15(1):38-44. doi: 10.1258/095646204322637245.
- Horne R, Cooper V, Gellaitry G, Date HL, Fisher M. Patients' perceptions of highly active antiretroviral therapy in relation to treatment uptake and adherence: the utility of the necessity-concerns framework. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):334-41. doi: 10.1097/QAI.0b013e31806910e3.
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Sorensen JL, Haug NA, Delucchi KL, Gruber V, Kletter E, Batki SL, Tulsky JP, Barnett P, Hall S. Voucher reinforcement improves medication adherence in HIV-positive methadone patients: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2007 Apr 17;88(1):54-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.019. Epub 2006 Oct 23.
- Petersen ML, Wang Y, van der Laan MJ, Guzman D, Riley E, Bangsberg DR. Pillbox organizers are associated with improved adherence to HIV antiretroviral therapy and viral suppression: a marginal structural model analysis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):908-15. doi: 10.1086/521250. Epub 2007 Aug 20.
- Milam J, Richardson JL, McCutchan A, Stoyanoff S, Weiss J, Kemper C, Larsen RA, Hollander H, Weismuller P, Bolan R. Effect of a brief antiretroviral adherence intervention delivered by HIV care providers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Nov 1;40(3):356-63. doi: 10.1097/01.qai.0000159710.98960.81.
- Reynolds NR, Neidig JL. Characteristics of nausea reported by HIV-infected patients initiating combination antiretroviral regimens. Clin Nurs Res. 2002 Feb;11(1):71-88. doi: 10.1177/105477380201100106.
- Wolfe D. Paradoxes in antiretroviral treatment for injecting drug users: access, adherence and structural barriers in Asia and the former Soviet Union. Int J Drug Policy. 2007 Aug;18(4):246-54. doi: 10.1016/j.drugpo.2007.01.012. Epub 2007 Mar 23.
- WHO/UNAIDS/UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector: progress report, April 2007. http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf
- Uuskula A, Kals M, Rajaleid K, Abel K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Rhodes T, Dehovitz J, Des Jarlais D. High-prevalence and high-estimated incidence of HIV infection among new injecting drug users in Estonia: need for large scale prevention programs. J Public Health (Oxf). 2008 Jun;30(2):119-25. doi: 10.1093/pubmed/fdn014. Epub 2008 Feb 28.
- Talu A, Rajaleid K, Abel-Ollo K, Ruutel K, Rahu M, Rhodes T, Platt L, Bobrova N, Uuskula A. HIV infection and risk behaviour of primary fentanyl and amphetamine injectors in Tallinn, Estonia: implications for intervention. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):56-63. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.02.007. Epub 2009 Apr 22.
- Abel-Ollo K, Rahu M, Rajaleid K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A. Knowledge of HIV serostatus and risk behaviour among injecting drug users in Estonia. AIDS Care. 2009 Jul;21(7):851-7. doi: 10.1080/09540120802657522.
- Ruutel K, Pisarev H, Loit HM, Uuskula A. Factors influencing quality of life of people living with HIV in Estonia: a cross-sectional survey. J Int AIDS Soc. 2009 Jul 16;12:13. doi: 10.1186/1758-2652-12-13.
- Ruutel K, Uuskula A, Minossenko A, Loit HM. Quality of life of people living with HIV and AIDS in Estonia. Cent Eur J Public Health. 2008 Sep;16(3):111-5. doi: 10.21101/cejph.a3461.
- Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A, Parry JV, Ruutel K, Talu A, Abel K, Rajaleid K, Judd A. High HIV prevalence among injecting drug users in Estonia: implications for understanding the risk environment. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2120-3. doi: 10.1097/01.aids.0000247586.23696.20.
- Celentano DD, Vlahov D, Cohn S, Shadle VM, Obasanjo O, Moore RD. Self-reported antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):544-6. doi: 10.1001/jama.280.6.544.
- Lucas GM, Chaisson RE, Moore RD. Highly active antiretroviral therapy in a large urban clinic: risk factors for virologic failure and adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):81-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00002.
- Shapiro MF, Morton SC, McCaffrey DF, Senterfitt JW, Fleishman JA, Perlman JF, Athey LA, Keesey JW, Goldman DP, Berry SH, Bozzette SA. Variations in the care of HIV-infected adults in the United States: results from the HIV Cost and Services Utilization Study. JAMA. 1999 Jun 23-30;281(24):2305-15. doi: 10.1001/jama.281.24.2305.
- Strathdee SA, Palepu A, Cornelisse PG, Yip B, O'Shaughnessy MV, Montaner JS, Schechter MT, Hogg RS. Barriers to use of free antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):547-9. doi: 10.1001/jama.280.6.547.
- Malow RM, Baker SM, Klimas N, Antoni MH, Schneiderman N, Penedo FJ, Ziskind D, Page B, McMahon R. Adherence to complex combination antiretroviral therapies by HIV-positive drug abusers. Psychiatr Serv. 1998 Aug;49(8):1021-2, 1024. doi: 10.1176/ps.49.8.1021. No abstract available. Erratum In: Psychiatr Serv 1998 Nov;49(11):1487. McPherson S [corrected to Baker SM].
- Moller T, Linaker OM. Using brief self-reports and clinician scales to screen for substance use disorders in psychotic patients. Nord J Psychiatry. 2010 Apr;64(2):130-5. doi: 10.3109/08039480903274423.
- Uuskula A, Kalikova A, Zilmer K, Tammai L, DeHovitz J. The role of injection drug use in the emergence of Human Immunodeficiency Virus infection in Estonia. Int J Infect Dis. 2002 Mar;6(1):23-7. doi: 10.1016/s1201-9712(02)90131-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- MARTH07237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán