Adesão HAART entre pessoas infectadas pelo HIV e os fatores que afetam a adesão ao tratamento
24 de maio de 2016 atualizado por: Anneli Uusküla, University of Tartu
O objetivo geral deste estudo é avaliar a adesão HAART na Estônia e os fatores que afetam a adesão; e o impacto de um modelo de aconselhamento individual para melhoria da adesão e monitorização do tratamento (Advanced Adherence, AdvAdh), em comparação com o aconselhamento regular recebido pelos doentes HAART.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento específico do HIV - HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Ativa) pode suprimir a replicação do HIV e, consequentemente, preservar o funcionamento do sistema imunológico. A terapia HAART é um tratamento vitalício com vários medicamentos orais administrados concomitantemente. Segundo estudos, a baixa adesão ao tratamento está diretamente relacionada ao conhecimento e às crenças do paciente sobre a HAART.
Estudos têm mostrado o sucesso de diferentes intervenções aumentando a adesão à HAART, mas estudos adicionais precisam ser realizados para determinar os componentes mais eficazes das intervenções e os métodos mais adequados considerando o contexto local, que podem ser usados no trabalho diário e com recursos limitados.
Os primeiros lugares para implementar as atividades voltadas para a melhoria da adesão ao tratamento são as instituições médicas, ou seja, os departamentos de doenças infecciosas onde os indivíduos soropositivos recebem tratamento HAART.
Os objetivos do estudo são:
- determinar a taxa de adesão à HAART e seus fatores associados;
- conduzir um estudo de intervenção em pequena escala (randomizado controlado) implementando um breve aconselhamento de adesão direcionado a pessoas recebendo HAART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ida-Viru County
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Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estônia, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV;
- ≥18 anos de idade;
- falar e ler estoniano ou russo;
- receber ou iniciar um regime HAART
Critério de exclusão:
- resistência aos medicamentos antirretrovirais de classe tripla, determinada a partir de um teste de resistência anterior realizado na prática clínica, definida de acordo com as diretrizes interpretativas da International Antiviral Society - USA (IAS-USA) para mutações de resistência genotípica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento de Adesão Avançada (AdvAdh)
Consulte a seção Descrição da intervenção
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O AdvAdh consiste em 3 sessões individuais (meses de estudo 0, 3, 6) - entrevista motivacional centrada no paciente, sem julgamento e baseada em teoria, semiestruturada, breve e franca com uma enfermeira de cuidados clínicos treinada usando o Next Step Abordagem de Aconselhamento (NSC).
Os objetivos da intervenção: 1) informações precisas sobre o tratamento antirretroviral (ART) (mecanismos do HIV e antirretrovirais) e o desenvolvimento de imagens mentais em torno dele; 2) promoção da sensação percebida de facilidade e eficácia no trabalho do regime de TARV no contexto da vida diária e das circunstâncias da vida atual que podem desafiar a persistência do uso de drogas; 3) identificação, refinamento de habilidades que promovem a facilidade de adesão ao regime de TARV nos diversos e desafiadores contextos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Padrão de atendimento (incluindo aconselhamento sobre adesão ao tratamento antirretroviral) recebido por pacientes com HIV/AIDS na clínica do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de adesão HAART (HIV RNA e contagem de CD4)
Prazo: Dados analisados nos meses de estudo 6 e 12
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A adesão ao HAART é monitorada e a mudança no mês 6 e 12, em comparação com a linha de base, é registrada e comparada entre a intervenção AdvAdh e o grupo controle.
Para avaliação dos efeitos, é utilizada a análise de regressão.
A porcentagem de pacientes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL nos dois grupos de estudo é medida no início do estudo e nos meses 6 e 12; e alterações do log10 original do nível de RNA do HIV-1 e da contagem do grupo de diferenciação quatro (CD4) são comparados nos meses 6 e 12. avaliado.
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Dados analisados nos meses de estudo 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção dos assuntos do estudo no estudo
Prazo: Dados analisados no final do estudo (mês 12)
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Dados analisados no final do estudo (mês 12)
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Mudança na qualidade de vida dos sujeitos do estudo
Prazo: Dados analisados nos meses de estudo 6 e 12
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A qualidade de vida dos sujeitos do estudo (SF-10) é medida na linha de base e nos meses 6 e 12 do estudo em ambos os grupos de estudo.
A alteração da linha de base é calculada.
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Dados analisados nos meses de estudo 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Investigador principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- MARTH07237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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