HAART-tilslutning blandt hiv-smittede personer og de faktorer, der påvirker behandlingsoverholdelse
24. maj 2016 opdateret af: Anneli Uusküla, University of Tartu
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere HAART-adhærens i Estland og de faktorer, der påvirker adhærens; og virkningen af en individuel rådgivnings- og behandlingsmonitoreringsmodel (Advanced Adherence, AdvAdh) sammenlignet med den almindelige rådgivning, som HAART-patienter modtager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifik HIV-behandling - HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) kan undertrykke HIV-replikation og følgelig bevare immunsystemets funktion. HAART-terapi er en livslang behandling med flere forskellige samtidig administrerede orale medikamenter. Ifølge undersøgelser er lav tilslutning til behandling direkte relateret til patientens viden og overbevisning om HAART.
Undersøgelser har vist succesen med forskellige interventioner, der øger tilslutningen til HAART, men yderligere undersøgelser skal udføres for at bestemme de mest effektive komponenter af interventionerne og de mest egnede metoder i betragtning af den lokale kontekst, som kan bruges i det daglige arbejde og med begrænsede ressourcer.
De første steder at gennemføre de aktiviteter, der er rettet mod at forbedre behandlingstilslutningen, er medicinske institutioner, det vil sige afdelingerne for infektionssygdomme, hvor hiv-positive personer modtager HAART-behandling.
Formålet med undersøgelsen er:
- at bestemme graden af overholdelse af HAART og dets tilknyttede faktorer;
- at gennemføre en mindre intervention (randomiseret kontrolleret) undersøgelse, der implementerer en kort adherence-rådgivning rettet mod personer, der modtager HAART.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV inficeret;
- ≥18 år;
- tale og læse enten estisk eller russisk;
- modtager eller starter en HAART-kur
Ekskluderingskriterier:
- tredobbelt klasse antiretroviral lægemiddelresistens, som bestemt ud fra en tidligere resistenstest udført i klinisk praksis, defineret i henhold til International Antiviral Society - USA (IAS-USA) fortolkende retningslinjer for genotypiske resistensmutationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Advanced Adherence Counseling (AdvAdh)
Se venligst afsnittet Interventionsbeskrivelse
|
AdvAdh består af 3 individuelle sessioner (studiemåned 0, 3, 6) -- patientcentreret, ikke-dømmende, motiverende samtale- og teoribaserede, semistrukturerede, korte, ærlige samtaler med en uddannet klinisk sygeplejerske ved hjælp af Next Step Rådgivningstilgang (NSC).
Interventionen er rettet mod: 1) nøjagtig information om antiretroviral behandling (ART) (mekanismer for HIV og antiretrovirale midler) og udviklingen af mentale billeder omkring det; 2) fremme af opfattet følelse af lethed og effektivitet i at arbejde med ART-kur i sammenhæng med ens daglige liv og nuværende livsbetingelser, der kan udfordre stofmisbrugets persistens; 3) identifikation, forfining af færdigheder, der fremmer let at følge ens ART-regime på tværs af de forskellige og udfordrende sammenhænge.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standardbehandling (inklusive rådgivning vedrørende overholdelse af antiretroviral behandling) modtaget af HIV/AIDS-patienter på undersøgelsesklinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HAART-adhærensniveau (HIV RNA og CD4-tal)
Tidsramme: Data analyseret i undersøgelsesmåned 6 og 12
|
HAART-adhærens overvåges og ændres ved måned 6 og 12, sammenlignet med baseline registreres og sammenlignes mellem AdvAdh-interventionen og kontrolgruppen.
Til vurdering af effekterne anvendes regressionsanalyse.
Procentdelen af patienter med HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml i de to undersøgelsesgrupper er målt ved baseline og måneder 6, 12; og ændringer fra det oprindelige log10 HIV-1 RNA niveau og cluster of differentiation four (CD4) tælling sammenlignes ved måned 6, 12. Faktorer relateret til opnåelse af HIV-1 RNA niveau på <50 kopier/ml og HAART adhærens >95% er vurderet.
|
Data analyseret i undersøgelsesmåned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af studiefag i studiet
Tidsramme: Data analyseret ved afslutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
Data analyseret ved afslutningen af undersøgelsen (måned 12)
|
|
|
Ændring i livskvalitet for studiefag
Tidsramme: Data analyseret i undersøgelsesmåned 6 og 12
|
Studiepersoners livskvalitet (SF-10) måles ved baseline og studiemåned 6 og 12 i begge undersøgelsesgrupper.
Ændring fra baseline beregnes.
|
Data analyseret i undersøgelsesmåned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Sharma, MD, MSc, State University of of New York Downstate Medical Center
- Ledende efterforsker: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu Department of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Sherer R. Adherence and antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):567-8. doi: 10.1001/jama.280.6.567. No abstract available.
- Chesney M. Adherence to HAART regimens. AIDS Patient Care STDS. 2003 Apr;17(4):169-77. doi: 10.1089/108729103321619773.
- Lerner BH, Gulick RM, Dubler NN. Rethinking nonadherence: historical perspectives on triple-drug therapy for HIV disease. Ann Intern Med. 1998 Oct 1;129(7):573-8. doi: 10.7326/0003-4819-129-7-199810010-00012.
- Altice FL, Springer S, Buitrago M, Hunt DP, Friedland GH. Pilot study to enhance HIV care using needle exchange-based health services for out-of-treatment injecting drug users. J Urban Health. 2003 Sep;80(3):416-27. doi: 10.1093/jurban/jtg053.
- Grossberg R, Zhang Y, Gross R. A time-to-prescription-refill measure of antiretroviral adherence predicted changes in viral load in HIV. J Clin Epidemiol. 2004 Oct;57(10):1107-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.04.002.
- Radloff L. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psych Meas. 1977;1:385-401
- Clayson DJ, Wild DJ, Quarterman P, Duprat-Lomon I, Kubin M, Coons SJ. A comparative review of health-related quality-of-life measures for use in HIV/AIDS clinical trials. Pharmacoeconomics. 2006;24(8):751-65. doi: 10.2165/00019053-200624080-00003.
- Simoni JM, Pearson CR, Pantalone DW, Marks G, Crepaz N. Efficacy of interventions in improving highly active antiretroviral therapy adherence and HIV-1 RNA viral load. A meta-analytic review of randomized controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(0 1):S23-35. doi: 10.1097/01.qai.0000248342.05438.52.
- Malta M, Magnanini MM, Strathdee SA, Bastos FI. Adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected drug users: a meta-analysis. AIDS Behav. 2010 Aug;14(4):731-47. doi: 10.1007/s10461-008-9489-7. Epub 2008 Nov 20.
- Krusi A, Wood E, Montaner J, Kerr T. Social and structural determinants of HAART access and adherence among injection drug users. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):4-9. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.08.003. Epub 2009 Sep 10.
- Arnsten JH, Demas PA, Farzadegan H, Grant RW, Gourevitch MN, Chang CJ, Buono D, Eckholdt H, Howard AA, Schoenbaum EE. Antiretroviral therapy adherence and viral suppression in HIV-infected drug users: comparison of self-report and electronic monitoring. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1417-23. doi: 10.1086/323201. Epub 2001 Sep 5.
- Torres-Madriz G, Lerner D, Ruthazer R, Rogers WH, Wilson IB. Work-related barriers and facilitators to antiretroviral therapy adherence in persons living with HIV infection. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1475-82. doi: 10.1007/s10461-010-9667-2.
- Choo PW, Rand CS, Inui TS, Lee ML, Cain E, Cordeiro-Breault M, Canning C, Platt R. Validation of patient reports, automated pharmacy records, and pill counts with electronic monitoring of adherence to antihypertensive therapy. Med Care. 1999 Sep;37(9):846-57. doi: 10.1097/00005650-199909000-00002.
- Gross R, Yip B, Lo Re V 3rd, Wood E, Alexander CS, Harrigan PR, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. A simple, dynamic measure of antiretroviral therapy adherence predicts failure to maintain HIV-1 suppression. J Infect Dis. 2006 Oct 15;194(8):1108-14. doi: 10.1086/507680. Epub 2006 Sep 12.
- Nachega JB, Hislop M, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Maartens G. Adherence to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-based HIV therapy and virologic outcomes. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):564-73. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00007.
- Stone VE. Strategies for optimizing adherence to highly active antiretroviral therapy: lessons from research and clinical practice. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):865-72. doi: 10.1086/322698. Epub 2001 Aug 13.
- Horne R, Buick D, Fisher M, Leake H, Cooper V, Weinman J. Doubts about necessity and concerns about adverse effects: identifying the types of beliefs that are associated with non-adherence to HAART. Int J STD AIDS. 2004 Jan;15(1):38-44. doi: 10.1258/095646204322637245.
- Horne R, Cooper V, Gellaitry G, Date HL, Fisher M. Patients' perceptions of highly active antiretroviral therapy in relation to treatment uptake and adherence: the utility of the necessity-concerns framework. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):334-41. doi: 10.1097/QAI.0b013e31806910e3.
- Parsons JT, Golub SA, Rosof E, Holder C. Motivational interviewing and cognitive-behavioral intervention to improve HIV medication adherence among hazardous drinkers: a randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Dec 1;46(4):443-50. doi: 10.1097/qai.0b013e318158a461.
- Sorensen JL, Haug NA, Delucchi KL, Gruber V, Kletter E, Batki SL, Tulsky JP, Barnett P, Hall S. Voucher reinforcement improves medication adherence in HIV-positive methadone patients: a randomized trial. Drug Alcohol Depend. 2007 Apr 17;88(1):54-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.019. Epub 2006 Oct 23.
- Petersen ML, Wang Y, van der Laan MJ, Guzman D, Riley E, Bangsberg DR. Pillbox organizers are associated with improved adherence to HIV antiretroviral therapy and viral suppression: a marginal structural model analysis. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):908-15. doi: 10.1086/521250. Epub 2007 Aug 20.
- Milam J, Richardson JL, McCutchan A, Stoyanoff S, Weiss J, Kemper C, Larsen RA, Hollander H, Weismuller P, Bolan R. Effect of a brief antiretroviral adherence intervention delivered by HIV care providers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Nov 1;40(3):356-63. doi: 10.1097/01.qai.0000159710.98960.81.
- Reynolds NR, Neidig JL. Characteristics of nausea reported by HIV-infected patients initiating combination antiretroviral regimens. Clin Nurs Res. 2002 Feb;11(1):71-88. doi: 10.1177/105477380201100106.
- Wolfe D. Paradoxes in antiretroviral treatment for injecting drug users: access, adherence and structural barriers in Asia and the former Soviet Union. Int J Drug Policy. 2007 Aug;18(4):246-54. doi: 10.1016/j.drugpo.2007.01.012. Epub 2007 Mar 23.
- WHO/UNAIDS/UNICEF. Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector: progress report, April 2007. http://www.who.int/hiv/mediacentre/universal_access_progress_report_en.pdf
- Uuskula A, Kals M, Rajaleid K, Abel K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Rhodes T, Dehovitz J, Des Jarlais D. High-prevalence and high-estimated incidence of HIV infection among new injecting drug users in Estonia: need for large scale prevention programs. J Public Health (Oxf). 2008 Jun;30(2):119-25. doi: 10.1093/pubmed/fdn014. Epub 2008 Feb 28.
- Talu A, Rajaleid K, Abel-Ollo K, Ruutel K, Rahu M, Rhodes T, Platt L, Bobrova N, Uuskula A. HIV infection and risk behaviour of primary fentanyl and amphetamine injectors in Tallinn, Estonia: implications for intervention. Int J Drug Policy. 2010 Jan;21(1):56-63. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.02.007. Epub 2009 Apr 22.
- Abel-Ollo K, Rahu M, Rajaleid K, Talu A, Ruutel K, Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A. Knowledge of HIV serostatus and risk behaviour among injecting drug users in Estonia. AIDS Care. 2009 Jul;21(7):851-7. doi: 10.1080/09540120802657522.
- Ruutel K, Pisarev H, Loit HM, Uuskula A. Factors influencing quality of life of people living with HIV in Estonia: a cross-sectional survey. J Int AIDS Soc. 2009 Jul 16;12:13. doi: 10.1186/1758-2652-12-13.
- Ruutel K, Uuskula A, Minossenko A, Loit HM. Quality of life of people living with HIV and AIDS in Estonia. Cent Eur J Public Health. 2008 Sep;16(3):111-5. doi: 10.21101/cejph.a3461.
- Platt L, Bobrova N, Rhodes T, Uuskula A, Parry JV, Ruutel K, Talu A, Abel K, Rajaleid K, Judd A. High HIV prevalence among injecting drug users in Estonia: implications for understanding the risk environment. AIDS. 2006 Oct 24;20(16):2120-3. doi: 10.1097/01.aids.0000247586.23696.20.
- Celentano DD, Vlahov D, Cohn S, Shadle VM, Obasanjo O, Moore RD. Self-reported antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):544-6. doi: 10.1001/jama.280.6.544.
- Lucas GM, Chaisson RE, Moore RD. Highly active antiretroviral therapy in a large urban clinic: risk factors for virologic failure and adverse drug reactions. Ann Intern Med. 1999 Jul 20;131(2):81-7. doi: 10.7326/0003-4819-131-2-199907200-00002.
- Shapiro MF, Morton SC, McCaffrey DF, Senterfitt JW, Fleishman JA, Perlman JF, Athey LA, Keesey JW, Goldman DP, Berry SH, Bozzette SA. Variations in the care of HIV-infected adults in the United States: results from the HIV Cost and Services Utilization Study. JAMA. 1999 Jun 23-30;281(24):2305-15. doi: 10.1001/jama.281.24.2305.
- Strathdee SA, Palepu A, Cornelisse PG, Yip B, O'Shaughnessy MV, Montaner JS, Schechter MT, Hogg RS. Barriers to use of free antiretroviral therapy in injection drug users. JAMA. 1998 Aug 12;280(6):547-9. doi: 10.1001/jama.280.6.547.
- Malow RM, Baker SM, Klimas N, Antoni MH, Schneiderman N, Penedo FJ, Ziskind D, Page B, McMahon R. Adherence to complex combination antiretroviral therapies by HIV-positive drug abusers. Psychiatr Serv. 1998 Aug;49(8):1021-2, 1024. doi: 10.1176/ps.49.8.1021. No abstract available. Erratum In: Psychiatr Serv 1998 Nov;49(11):1487. McPherson S [corrected to Baker SM].
- Moller T, Linaker OM. Using brief self-reports and clinician scales to screen for substance use disorders in psychotic patients. Nord J Psychiatry. 2010 Apr;64(2):130-5. doi: 10.3109/08039480903274423.
- Uuskula A, Kalikova A, Zilmer K, Tammai L, DeHovitz J. The role of injection drug use in the emergence of Human Immunodeficiency Virus infection in Estonia. Int J Infect Dis. 2002 Mar;6(1):23-7. doi: 10.1016/s1201-9712(02)90131-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (SKØN)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- MARTH07237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetTuberkulose | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Kenya
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)