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Endoscopie par capsule pour hémorragie aux urgences (CHEER)

4 mai 2023 mis à jour par: Andrew Meltzer, George Washington University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique examinant l'utilisation de l'endoscopie vidéo par capsule (VCE) pour faire sortir les patients à risque faible et modéré suspectés de saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGIB) du service des urgences (ED.) Les enquêteurs recruteront 100 sujets sur 4 sites qui présentent des signes d'UGIB hémodynamiquement stables et compareront l'évaluation des risques de VCE à un groupe de contrôle actif (AC) qui reçoit une endoscopie supérieure (EGD) hospitalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie par capsule vidéo (VCE) a été initialement approuvée en 2001 par la Food and Drug Administration. Le VCE offre des avantages potentiels par rapport à l'EGD traditionnel, notamment la possibilité d'être effectué 24 heures sur 24 sans sédation et interprété au chevet du patient par des médecins urgentistes. De plus, le VCE est beaucoup moins invasif, indolore et permet au patient de poursuivre ses activités quotidiennes normales après la procédure.

Notre objectif principal est de tester si l'endoscopie vidéo par capsule (VCE) ED est capable de décharger en toute sécurité les patients à faible risque pour une évaluation et une prise en charge ambulatoires. Notre objectif secondaire est d'estimer la sensibilité et la spécificité de la VCE par rapport à l'EGD ultérieure dans la détection de lésions hémorragiques graves dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GI).

Le coordonnateur de la recherche examinera les patients potentiels présentant des signes d'hémorragie gastro-intestinale supérieure. Les patients sélectionnés comme éligibles seront approchés au sujet de leur intérêt potentiel, pour examiner les critères d'inclusion et d'exclusion et obtenir un consentement éclairé. Le coordinateur de recherche calculera les scores de stratification des risques traditionnels et une fois inscrits, tous les sujets seront randomisés soit pour le contrôle actif (AC) [admission plus EGD pendant le séjour à l'hôpital] ou l'évaluation expérimentale du risque d'endoscopie par capsule (CERA) à l'urgence. Seuls les patients randomisés dans le bras expérimental recevront une endoscopie par capsule vidéo au service des urgences. Dans les 2 heures suivant la présentation à l'urgence, le patient ingérera une capsule vidéo - RC surveillera les progrès sur la visionneuse en temps réel pour le passage à travers le pylore. Au passage du pylore, nous enregistrerons 5 minutes supplémentaires de vidéo ou jusqu'à ce que la batterie soit épuisée - selon la première éventualité. Les données des patients seront complétées à l'aide d'un outil de collecte de données standardisé comprenant les éléments suivants : plainte principale du patient, antécédents de la maladie actuelle, antécédents médicaux, résultats de laboratoire pertinents, médicaments actuels, signes vitaux, résultats d'examens physiques ciblés et tous les traitements pertinents administrés pendant le séjour à l'urgence et à l'hôpital.

Pour le groupe de contrôle actif (AC), chaque patient sera admis. Lors de l'admission à l'hôpital, une EGD sera effectuée sur tous les sujets et un traitement d'hémostase sera appliqué si nécessaire. L'équipe de l'étude a décidé de ne pas exiger que l'EGD soit effectuée dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans ou plus se présentant au service des urgences avec une UGIB manifeste aiguë, définie comme des vomissements sanglants et/ou des vomissements de marc de café et/ou un méléna au cours des 48 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Stable pour la décharge sans autre test (Glasgow Blatchford Score de 0
  • Saignement gastro-intestinal supérieur avec choc hémodynamique (TA <90 mmHg et pouls > 120 battements par minute)
  • Hématémèse active
  • Saignement gastro-intestinal supérieur à haut risque (score de Glasgow Blatchford supérieur ou égal à 6)
  • Antécédents connus de cancer gastrique
  • Antécédents connus de varices gastriques ou oesophagiennes
  • Chirurgie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois
  • Dysphagie, trouble de la déglutition, diverticule de Zencker, occlusion ou perforation intestinale suspectée.
  • Gastroparésie, obstruction gastrique, maladie de Crohn, chirurgie antérieure des voies UGI
  • Grossesse/ Allaitement
  • Altération de l'état mental (par exemple, encéphalopathie hépatique) qui limite la capacité d'avaler une capsule
  • Devrait subir un examen d'imagerie par résonance magnétique dans les 7 jours
  • Sur les médicaments qui peuvent recouvrir le tractus gastro-intestinal supérieur tels que les antiacides ou le sucralfate ou le Maalox.
  • Le patient refuse ou est incapable d'obtenir une EGD traditionnelle.
  • Le patient n'a pas de coordonnées fiables - pas de téléphone, pas d'adresse permanente.
  • Le patient refuse
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Prisonnier
  • Locuteur non anglophone
  • Suspicion de saignement de l'intestin grêle ou du tube digestif inférieur
  • Impossible de faire un suivi avec EGD de confirmation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle actif
L'endoscopie par capsule vidéo sera administrée pendant l'urgence, mais la vidéo ne sera lue qu'après l'EGD du patient hospitalisé. Le sujet sera admis à l'hôpital avec un EGD effectué pendant son séjour à l'hôpital.
Autre: Norme de soins
Le patient a été admis à l'hôpital pour des soins et a reçu une EGD en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • COS
Expérimental: Expérimental
Le sujet fera l'objet d'une lecture d'endoscopie par capsule vidéo pendant la durée du séjour à l'urgence, la disposition sera déterminée à l'aide de l'évaluation des risques d'endoscopie par capsule.
Dispositif: PillCam UGI
Endoscope à capsule œsophagienne conçu pour visualiser le tractus gastro-intestinal supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sortis pour la prise en charge ambulatoire des saignements gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 30 jours
Notre objectif principal est de déterminer si ED VCE est en mesure de libérer les patients à faible risque pour la prise en charge ambulatoire des saignements gastro-intestinaux supérieurs.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de l'endoscopie vidéo par capsule
Délai: 30 jours
Notre objectif secondaire est de présenter la prévalence des résultats cliniques chez les sujets VCE sur la base de l'interprétation des gastro-entérologues.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Satisfaction des patients avec la procédure VCE
Délai: 30 jours
30 jours
Lecture finale du médecin gastro-intestinal et accord du médecin du site sur les résultats du VCE
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves au jour 7 et au jour 30
Délai: 30 jours
Évaluer la mortalité, les saignements répétés, les transfusions sanguines totales, la chirurgie (groupe spécifique à la capsule)
30 jours
Durée du séjour à l'urgence
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Autre identifiant: George Washington University Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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