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Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée dans la visualisation de l'UGI et de l'intestin grêle

28 septembre 2021 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Faisabilité de l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée dans une visualisation unique du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle

Dans cette étude, nous avons analysé rétrospectivement les vidéos de l'examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle sous MCE, afin de clarifier la faisabilité et l'efficacité diagnostique du MCE dans un examen ponctuel de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE), avec une précision diagnostique aussi favorable que l'endoscopie conventionnelle, est devenue une modalité de diagnostic non invasive indolore dans la pratique clinique. L'autonomie de plus de 8 heures de la batterie du MCE permet un examen plus approfondi de l'intestin grêle. En outre, il a été démontré que la direction magnétique de l'endoscopie par capsule améliore le taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle en facilitant le passage de la capsule à travers le pylore, ce qui a également soutenu le MCE en tant que modalité pratique pour l'examen de l'estomac et de l'intestin grêle. Dans cette étude, nous avons analysé rétrospectivement les vidéos de l'examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle sous MCE, afin de clarifier la faisabilité et l'efficacité diagnostique du MCE dans un examen ponctuel de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

593

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yawei Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un examen de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle sous MCE à l'hôpital Shanghai Changhai et à l'hôpital général chinois PLA après janvier 2020.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Ceux qui ont subi un examen de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule à contrôle magnétique à l'hôpital Shanghai Changhai et à l'hôpital général chinois PLA après janvier 2020.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne suivent pas les procédures prescrites pour l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée ;
  2. Patients qui ne subissent qu'un examen gastrique sous endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement ;
  3. Patients qui ne subissent qu'un examen de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule à contrôle magnétique ;
  4. Les informations de base du patient dans la base de données sont incomplètes ;
  5. Le patient n'est pas suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UGI+SB
Patients ayant subi un examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle dans le cadre d'ECM.
Autre: UGI+SB
Patients ayant subi un examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle dans le cadre d'ECM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'UGI et de l'examen de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
Le taux de réussite de l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle sous MCE est évalué par le taux de réussite technique, un résultat composite comprenant la visualisation réussie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, ​​et l'examen complet de l'intestin grêle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de l'oesophage
Délai: 2 semaines
Visualisation de l'œsophage indiquée par le nombre d'images capturées pour la ligne Z et le nombre de quadrants de la ligne Z observés. La visualisation circonférentielle de la ligne Z est définie par quadrants comme suit : moins de 2 quadrants (< 50 %) observés ; au moins 2 quadrants (50 % à 75 %) observés ; au moins 3 quadrants (>75 %) observés ; et toute la structure (100 %) observée.
2 semaines
Score de visualisation de la muqueuse gastrique
Délai: 2 semaines
Score de visualisation de la muqueuse gastrique Pour évaluer objectivement la visualisation complète de la muqueuse gastrique dans les 6 repères anatomiques (cardia, fundus, body, angulus, antrum et pylore), une échelle de notation en 3 points a été utilisée : 1, médiocre (< 70 % de la muqueuse a été observée), 2, moyenne (70 % à 90 % de la muqueuse a été observée) et 3, bonne (> 90 % de la muqueuse a été observée).
2 semaines
Visualisation de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
La visualisation de l'intestin grêle a été déterminée par le pourcentage de temps pendant lequel la vue de l'intestin grêle était claire, définie comme n'obscurcissant pas plus de 50 % de la vue de l'écran. Le pourcentage de vision claire du temps de transit total de l'intestin grêle évalué par une échelle de 4 points : 0, moins de 25 % ; 1, 25 % à 49 % ; 2, 50 % à 75 % ; et 3, supérieur à 75 %.
2 semaines
Temps d'examen de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum et de l'intestin grêle
Délai: 1 mois
Les paramètres liés à l'examen comprenaient le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT). ETT est défini comme le temps entre la première image œsophagienne et la première image gastrique. Le GTT est défini comme le temps entre la première image gastrique et la première image duodénale. GET est défini comme le temps d'examen des repères anatomiques primaires gastriques deux fois. Le PTT est défini comme le temps entre la première image pylorique et la première image duodénale. SBTT est défini comme le temps entre la première image duodénale et la première image cæcale.
1 mois
Taux de détection des lésions
Délai: 1 mois
Le taux de détection des lésions dans les différentes parties digestives (oesophage, estomac, duodénum, ​​intestin grêle) retrouvées par MCE.
1 mois
Événements indésirables pendant la procédure MCE
Délai: 1 mois
La présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE sera enregistrée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCE for UGI+SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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