Rôle de l'ARMA dans un sous-ensemble sélectif de patients réfractaires au RGO.
Rôle de l'ARMA dans un sous-ensemble sélectif de patients réfractaires au RGO - Un essai contrôlé randomisé fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO) - une maladie digestive dans laquelle l'acide gastrique ou la bile irritent le revêtement du tuyau alimentaire, seront examinés pour l'éligibilité et un consentement écrit éclairé sera pris. Lors du dépistage initial, score basé sur les symptômes cliniques, c.-à-d. Reflux gastro-oesophagien - Le score de qualité de vie (GERD HRQL) et l'échelle de fréquence pour les symptômes du score du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (FSSG) seront remplis. Tous les patients subiront une œsophagogastroscopie (procédure pour diagnostiquer et traiter les problèmes de votre tractus gastro-intestinal supérieur). pour rechercher un reflux (le reflux d'acide gastrique dans le tube qui relie votre gorge à votre estomac (œsophage)) des changements liés à l'œsophage.
Une manométrie œsophagienne à haute résolution (procédure pour diagnostiquer et traiter les problèmes de votre tractus gastro-intestinal supérieur) sera effectuée pour mesurer les différents paramètres qui aident le médecin à comprendre votre maladie.
L'impédance du pH sur 24 heures (procédure pour diagnostiquer et traiter les problèmes de votre tractus gastro-intestinal supérieur) sera effectuée après l'arrêt des médicaments antisécrétoires (médicaments pour le traitement à long terme du RGO) pendant au moins trois jours pour évaluer les paramètres œsophagiens .
Tous les patients seront divisés au hasard en deux bras, ARMA et simulacre. Ceux du bras ARMA recevront la procédure ARMA, tandis que les patients du bras fictif ne recevront qu'une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopie digestive haute normale Et
- Impédance du pH sur 24 heures : AET < 6 %, plus de 80 reflux
- Les patients qui sont prêts à donner leur consentement pour la procédure
Critère d'exclusion:
- Grosse hernie hiatale > 3 cm
- Pression du sphincter inférieur de l'œsophage (SOI) > 15 mm Hg
- Hernie para-oesophagienne
- Vanne à clapet GE grade IV (classification Hill)
- L'oesophage de Barrett
- Dysmotilité oesophagienne
- Statut physique ASA> II
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ARMA
Tous les patients de ce groupe subiront une ablation muqueuse anti-reflux par endoscopie gastro-intestinale supérieure.
L'estomac sera insufflé avec du CO2 pour visualiser le cardia en vue rétroflexe.
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Les patients seront invités à jeûner pendant 6 heures avant l'ARMA, la procédure sera réalisée sous sédation à base de propofol.
Les patients seront en décubitus latéral gauche.
L'estomac sera insufflé avec du CO2 pour visualiser le cardia en vue rétroflexe.
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Comparateur factice: Groupe Sham
L'endoscopie UGI sera réalisée sous sédation à base de propofol avec une portée maintenue à l'intérieur pendant au moins 5 minutes.
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L'endoscopie UGI sera réalisée sous sédation à base de propofol avec une portée maintenue à l'intérieur pendant au moins 5 minutes. Le suivi comprendra une évaluation objective du reflux avec : endoscopie haute, manométrie oesophagienne, pHmétrie, questionnaire reflux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien de plus de 50 % par rapport au départ à 3 mois.
Délai: Un ans
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Amélioration des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien de plus de 50 % par rapport au départ à 3 mois, qui serait évaluée sur la base de l'échelle visuelle analogique EVA 0 SCORE FAIBLE 10 SCORE DES SYMPTÔMES PIRE.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'exposition à l'acide œsophagien
Délai: Un ans
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Amélioration de l'exposition à l'acide œsophagien dans le rapport de surveillance de l'impédance PH par rapport au départ.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Singla, MD, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
- Chaise d'étude: Digvijay Chavan, Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Chou CK, Chen CC, Chen CC, Wu JF, Liao WC, Chiu HM, Wang HP, Wu MS, Tseng PH. Positive and negative impact of anti-reflux mucosal intervention on gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):1060-1069. doi: 10.1007/s00464-022-09605-z. Epub 2022 Sep 15.
- Rodriguez de Santiago E, Albeniz E, Estremera-Arevalo F, Teruel Sanchez-Vegazo C, Lorenzo-Zuniga V. Endoscopic anti-reflux therapy for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6601-6614. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Maladies duodénales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Ulcère peptique
- Oesophagite
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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