Comparaison prospective du rendement diagnostique du petit intestin Pillcam SB2 et de la capsule Capsocam
18 septembre 2023 mis à jour par: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Comparaison prospective du rendement diagnostique du petit intestin Pillcam SB2 et de la capsule Capsocam chez les patients présentant des saignements digestifs obscurs
Les patients de l'étude comparative randomisée doivent subir deux endoscopies par capsule dans un délai de 2 à 14 jours l'une de l'autre en utilisant deux endoscopies différentes, la Pillcam SB2 (Given Imaging, Israël) et la Capsocam (Capso Vision Saratoga États-Unis). L'ordre dans lequel les dispositifs sont administré est réparti au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Objectif principal
Comparer le rendement diagnostique des deux gélules chez les mêmes patients avec un coefficient de concordance satisfaisant k>0,6
Objectifs secondaires
Pour comparer la sensibilité et la spécificité des deux lectures de capsule Pour comparer la sensibilité et la spécificité pour des lésions spécifiques classées en termes de pertinence P0 P1 P2 Pour vérifier la fiabilité technique (incidence des problèmes techniques Pour vérifier la faisabilité Pour évaluer le taux d'examen complet de l'intestin grêle , le temps de transit grêle le temps de lecture de la gélule
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- saignement digestif obscur justifiant une endoscopie capsulaire
- bilan endoscopique complet incluant coloscopie avec iléoscopie et gastroscopie avec anesthésie ou sédation
- absence d'étude en cours concomitante
- absence de symptômes occlusifs de suspicion de maladie de Crohn ni de radiothérapie antérieure de l'intestin grêle
- consentement éclairé rempli
- pas de stimulateur cardiaque implanté
- patient étant affilié à la CPAM
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- fer par voie orale dans les 8 jours précédant l'endoscopie par capsule
- gastroparésie
- stimulateur cardiaque
- troubles de la déglutition
- présence de symptômes occlusifs suspicion de maladie de Crohn ni de radiothérapie antérieure de l'intestin grêle
- grossesse ou risque de grossesse sans contraception orale efficace
- absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: capsule de capsocam
capsocam capsula lectures
|
Inclusion des patients suivant les critères d'inclusion Randomisation de l'ordre d'ingestion des gélules Enregistrement vidéocapsule par les deux gélules Lecture des films des deux gélules dans un ordre aléatoire par deux lecteurs différents dans chaque centre Examen des films gélules discordants par un panel d'experts
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de films discordants entre les deux capsules avec deux lecteurs différents
Délai: 14 jours
|
La lecture du film des deux capsules est effectuée de manière aléatoire par deux lecteurs différents dans chaque centre
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurin JS Jean Christophe, Msd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (Estimé)
28 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-023341-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .