Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité clinique des immunomodulateurs chez les patients atteints de PR

28 novembre 2022 mis à jour par: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

L'étude clinique pour observer l'efficacité et l'innocuité des immunomodulateurs chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pendant 6 mois de traitement en Chine

Cette étude inclut des patients naïfs et des patients atteints de PR csDMARDs-IR, traités avec différents schémas thérapeutiques tels que l'association Iguratimod de différents csDMARDs, ou csDMARD avec des inhibiteurs du TNF pendant 24 semaines. L'activité de la maladie et la réponse médicamenteuse seront observées. Le trouble immunitaire et la fonction synoviale seront évalués en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des cohortes de patients naïfs ou csDMARDs-IR sont traités avec différentes combinaisons de csDMARDs ou d'inhibiteurs du TNF pendant 24 semaines pour obtenir une rémission en clinique. Les biomarqueurs dans leurs échantillons de plasma et de liquide synovial et de tissus de patients atteints de PR sont examinés pour prédire l'efficacité d'un traitement spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Yang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0086-0531-82169166
          • E-mail: qlyykyc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

1.Patients atteints de PR qui répondent aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR 1987 ou aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR/EULAR 2010 et qui présentent un dysfonctionnement du genou.

  1. Critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR 1987

    1. raideur matinale durant au moins 1 heure (≥6w)
    2. il y a 3 zones articulaires ou plus enflées (≥6w)
    3. gonflement des zones articulaires du poignet, métacarpo-phalangiennes et phalangiennes proximales (≥ 6 semaines)
    4. arthrogrypose symétrique (≥6w)
    5. modifications radiographiques des mains (au moins ostéoporose et rétrécissement de l'espace articulaire)
    6. facteur rhumatoïde positif (titre > 1:32) La PR peut être diagnostiquée en remplissant 4 des 7 éléments ci-dessus

  2. Critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde ACR/EULAR 2010

    1. Articulations impliquées

      - 1 gros joint (0 point)

      • 2-10 gros joints (1 point)
      • 1-3 petits joints (avec ou sans gros joints) (2 points)
      • 4-10 petits joints (avec ou sans gros joints) (3 points)
      • plus de 10 petites articulations (au moins une petite articulation) (5 points)

    2. Indicateurs sérologiques

      • RF et ACPA négatif (0 point)
      • RF et ACPA, dont au moins un est positif à faible titre. (2 points)
      • RF et ACPA avec au moins un titre positif élevé (3 points)

    3. Réactifs chronotropes aigus

      • CRP et ESR normaux (0 point)
      • CRP ou ESR anormal (1 point)

    4. Durée de la synovite

      • <6 semaines (0 point)

      • ≥6 semaines (1 point)

        2.Patients atteints d'arthrose qui répondent aux critères de classification de 1995 pour l'arthrose et qui présentent un dysfonctionnement du genou Critères de classification de 1995 pour l'arthrose du genou Critères cliniques

        une. Douleur au genou la plupart du temps au cours du dernier mois b. Bruit de frottement osseux c, raideur matinale ≤ 30 minutes d, âge ≥ 38 ans e, avec hypertrophie osseuse L'arthrose du genou peut être diagnostiquée si a+b+c+d ou a+b+e est rencontré

        3. Volontaires en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe qui se sont présentés dans notre hôpital.

        4.Âge > 18 ans ;

        5. Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'hépatite active combinée
  2. Patients atteints de tuberculose active
  3. Patients atteints d'infection et de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate (MTX) + Iguratimod (IGU)

Médicament : Iguratimod (IGU) 25 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Méthotrexate (MTX)，10mg, po, quaque week (qw) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients PR naïfs ou csDMARDs-IR
Médicament: Iguratimod
Comprimé d'Iguratimod，25mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • UGI
  • T-614
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate，10mg, po, quaque week (qw) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • MTX
Expérimental: Adalimumab+Méthotrexate(MTX)

Médicament : Adalimumab, 40 mg, iH, q2w, une fois sur deux semaines (q2w) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Méthotrexate (MTX)，7-10mg, po, quaque week (qw) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients atteints de PR avec csDMARDs-IR
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate，10mg, po, quaque week (qw) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Injection d'adalimumab
Adalimumab Injection，40mg，iH，toutes les deux semaines (q2w) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • adalimu
Expérimental: Iguratimod (IGU) + Léflunomide (LEF) + Hydroxychloroquine (HCQ)

Médicament : Iguratimod (IGU) 25 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Léflunomide (LEF) ， 20 mg, po, quaque jour (qd) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Médicament : Hydroxychloroquine (HCQ) ， 200 mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient.

Pour les patients atteints de PR avec csDMARDs-IR
Médicament: Iguratimod
Comprimé d'Iguratimod，25mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • UGI
  • T-614
Médicament: Léflunomide
Léflunomide，20mg, po, quaque jour (qd) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • LEF
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine，200mg, po, deux fois par jour (bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • HCQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant les critères de réponse DAS28 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
Délai: semaine 24
Le pourcentage de patients dont le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) atteint une rémission (DAS28-ESR≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2). Le DAS28 est un score composite dérivé de 4 de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28) et le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), mesure la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm/h ) ou la protéine C réactive (CRP, mg/L) et de faire une évaluation de l'activité de la maladie par le patient, c'est-à-dire une « évaluation globale de la santé » (GH) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire. Les valeurs DAS28 ont été calculées comme suit : DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Activité élevée de la maladie : DAS28-ESR > 5,1 ; Activité modérée de la maladie : 5,1≥ DAS28 > 3,2 à 5,1 ; Une faible activité de la maladie (LDA) et une rémission signifient une rémission clinique.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant DAS28-ESR.
Délai: semaine 12
Le pourcentage de patients dont le DAS28 obtient une rémission (DAS28-ESR≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2).
semaine 12
Pourcentage de score d'activité de la maladie 28 (DAS28) - Répondants aux critères ESR
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
△DAS28 indique le déclin de DAS28-ESR de la ligne de base à la semaine 30. Les états de réponse EULAR ont été classés comme suit : les bons répondeurs étaient les patients présentant une amélioration par rapport à l'inclusion (△DAS28-ESR) > 1,2 et un DAS28-ESR à la semaine 30 ≤ 3,2. Répondeurs modérés : △DAS28 > 1,2 et toujours DAS28 > 3,2 à la semaine 30, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 30. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 à la semaine 30. La rémission définie par le DAS28 a été classée comme un score <2,6.
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR
Délai: semaine 12, semaine 24
Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il est défini comme une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Évaluation globale du patient (PGA) ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, avec des scores plus élevés indiquant une maladie grave).
semaine 12, semaine 24
Changement par rapport à l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: jusqu'à la semaine 24
Le SDAI est un score composite dérivé de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28), le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), la protéine C-réactive (CRP, mg/L), Évaluation globale du patient (PGA) et évaluation globale du médecin (PHGA), chacune des deux dernières a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave. Le score SDAI sera calculé avec la formule SDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA + CRP. Un score SDAI supérieur à 26 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 11 <SDAI ≤26，activité modérée de la maladie ; 3,3 <SDAI ≤11, faible activité de la maladie ; la rémission est un score SDAI ≤ 3,3.
jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) de base
Délai: jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) de base Le CDAI est un score composite dérivé de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28), le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), l'évaluation globale du patient （PGA）et évaluation globale du médecin（PHGA）, chacun des deux derniers était le score CDAI sera calculé avec la formule CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 10 <CDAI ≤ 22, activité modérée de la maladie ; 2,8 <CDAI ≤10, faible activité de la maladie ; la rémission est un score CDAI ≤ 2,8.
jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP), un indice de composant de l'ACR20 et du SDAI, la CRP sera mesurée avec des échantillons de sang.
jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ESR, c'est-à-dire un indice de composant ACR20, DAS28-ESR et SDAI, l'ESR sera mesurée avec des échantillons de sang.
jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: jusqu'à la semaine 24
Hange de Baseline dans HAQ-DI, un participant a évalué la mesure de l'évaluation de la santé, rasant huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine. Chaque élément sur une seule échelle comporte 4 degrés allant de 0 (aucune difficulté fonctionnelle) à 3 (incapable de le faire), les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
jusqu'à la semaine 24
Pourcentage d'American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 répondants aux critères à chaque fois
Délai: jusqu'à la semaine 24
Pourcentage d'American College of Rheumatology [ACR] 20、 [ACR]50、 [ACR]70 répondants aux critères à chaque fois.
jusqu'à la semaine 24
Incidence du retrait des participants
Délai: jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui se retirent de cette étude.
jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec "événements indésirables (EI)"
Délai: jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Nombre de participants présentant des "événements indésirables (EI)", c'est-à-dire anomalies de l'examen physique，anomalies des signes vitaux，anomalies des valeurs de laboratoire，symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associée à l'utilisation d'un médicament.
jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoyun Yang, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Response of DMARDs in RA QiluH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner