Étude de bioéquivalence de la galantamine chez le Dr Reddy à jeun

Critère d'intégration:

Les sujets candidats doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire :

• Volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans ;
• Pesant au moins 60 kg et à moins de 15% de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire cliniquement normaux. signes vitaux et ECG ;
• Donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les candidats sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Antécédents ou présence d'importants troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, hématologiques. gastro-intestinal, endocrinien, immunologique. maladie dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
• De plus, antécédent ou présence de :
• alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
• hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la galantamine ou à d'autres inhibiteurs de l'anticholinestérasique ;
• l'asthme et les convulsions.
• Sujets qui ont été testés positifs lors du dépistage du VIH, HbsAg ou HeV.
• Sujets dont l'intervalle PR est> 200 msec lors du dépistage et avant le dosage.
• Sujets dont l'intervalle QTc est> 450 msec lors du dépistage et avant le dosage.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances connus pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.
• - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.

• Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

  500 ml de sang en 14 jours ; 1500 ml de sang en 180 jours ; 2500 ml de sang en 1 an.

• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.