Studio sulla bioequivalenza della galantamina della condizione di digiuno del dottor Reddy

Criterio di inclusione:

I soggetti candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

• Volontari maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Pesare almeno 60 kg e entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali. segni vitali ed ECG;
• Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Storia o presenza di significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici. gastrointestinale, endocrino, immunologico. malattie dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• Inoltre, storia o presenza di:
• alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
• ipersensibilità o reazione idiosincratica alla galantamina o ad altri inibitori anticolinesterasici;
• asma e convulsioni.
• Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HeV.
• Soggetti il ​​cui intervallo PR è >200 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti il ​​cui intervallo QTc è >450 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.

• Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:

  500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 180 giorni; 2500 ml di sangue in 1 anno.

• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.