Galantamin bioekvivalencia vizsgálata Dr. Reddy éhezés alatti állapotáról
2011. június 29. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. és a Janssen Pharmaceutical Products, l.P. összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata (Reminyl®) 4 mg galantamin HBr tabletta egészséges felnőtt férfi önkénteseknél éhezés mellett
Galantamine Hydrobromide Tablets, Dr. Reddy bioekvivalencia vizsgálata éhgyomri állapotban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú.
A Dr.Reddy's Laboraries, ltd. kétirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata.
és a Janssen Pharmaceutical Products.
L.P. (Reminyte®) 4 mg galantamin HBr tabletta egészséges felnőtt férfi önkénteseknél éhgyomri körülmények között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alany jelölteknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi feltételek mindegyikét, hacsak másként nem rendelkeznek:
- Egészséges felnőtt férfi önkéntesek, 18-55 éves korig;
- Súlyuk legalább 60 kg, és az ideális súlyuk 15%-án belül van (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal. életjelek és EKG-k;
- Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében. gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai. bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció galantaminra vagy más antikolinészteráz-gátlókra;
- asztma és görcsrohamok.
- Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a HIV, HbsAg vagy HeV szűrés.
- Olyan alanyok, akiknél a PR intervallum >200 msec a szűréskor és az adagolás előtt.
- Olyan alanyok, akiknél a QTc intervallum >450 msec a szűréskor és az adagolás előtt.
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy erősen indukálja a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
- Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adag beadását megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint adakoztak volna:
500 ml vér 14 nap alatt; 1500 ml vér 180 nap alatt; 2500 ml vér 1 év alatt.
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reminyl
Janssen Pharmaceutical Products Reminyl 4 mg tabletta
|
Galantamin-hidrobromid tabletta 4 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Galantamin
A Dr. Reddy's Laboratories Limited galantamin-hidrobromid tablettái
|
Galantamin-hidrobromid tabletta 4 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és az AUC paramétereken
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA21896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .