Galantamine bio-equivalentiestudie van Dr. Reddy's onder nuchtere toestand
29 juni 2011 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. en Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®) 4 mg Galantamine HBr-tabletten bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Galantamine Hydrobromide-tabletten, bio-equivalentieonderzoek van Dr. Reddy's onder nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkend, gerandomiseerd, enkele dosis.
2-way Crossover Bioavailability Study van Dr.Reddy's laboratories, ltd.
en Janssen Farmaceutische Producten.
L.P. (Reminyte®)4 mg Galantamine HBr-tabletten bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoonkandidaten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders vermeld:
- Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers, 18-55 jaar;
- Met een gewicht van ten minste 60 kg en binnen 15% van hun ideale gewicht (tabel met "gewenste gewichten van volwassenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen. vitale functies en ECG's;
- Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische. gastro-intestinaal, endocrien, immunologisch. dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:
- alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
- overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op galantamine of andere anticholinesteraseremmers;
- astma en toevallen.
- Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HeV.
- Proefpersonen met een PR-interval van >200 msec bij screening en voorafgaand aan dosering.
- Proefpersonen van wie het QTc-interval >450 msec is bij screening en voorafgaand aan de dosering.
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
- Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:
500 ml bloed in 14 dagen; 1500 ml bloed in 180 dagen; 2500 ml bloed in 1 jaar.
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reminyl
Reminyl 4 mg tabletten van Janssen Pharmaceutical Products
|
Galantamine Hydrobromide-tabletten 4 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Galantamine
Galantamine Hydrobromide-tabletten van Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Galantamine Hydrobromide-tabletten 4 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA21896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .