Badanie biorównoważności galantaminy u dr. Reddy'ego na czczo

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci na przedmiot muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku 18-55 lat;
• Ważący co najmniej 60 kg i mieszczący się w granicach 15% swojej idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi. parametry życiowe i EKG;
• Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych. żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne. choroba dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
• Ponadto historia lub obecność:
• alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na galantaminę lub inne inhibitory antycholinesterazy;
• astma i drgawki.
• Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HeV.
• Pacjenci, u których odstęp PR wynosi >200 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci, u których odstęp QTc wynosi >450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.

• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

  500 ml krwi w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi w 180 dni; 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.

• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.