Galantamin bioekvivalensstudie av Dr. Reddys under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

Ämneskandidater måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges:

• Friska vuxna manliga volontärer, 18-55 år;
• Väger minst 60 kg och inom 15 % av deras idealvikter (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler. vitala tecken och EKG;
• Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Ämneskandidater får inte vara inskrivna i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, hematologiska. gastrointestinala, endokrina, immunologiska. dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Dessutom, historia eller närvaro av:
• alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året;
• överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot galantamin eller andra antikolinesterashämmare;
• astma och kramper.
• Försökspersoner som testade positivt vid screening för HIV, HbsAg eller HeV.
• Försökspersoner vars PR-intervall är >200 msek vid screening och före dosering.
• Patienter vars QTc-intervall är >450 msek vid screening och före dosering.
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP-enzymer (tidigare kända som cytokrom P450-enzymer) inom 28 dagar före den första dosen.
• Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP-enzymer (tidigare kända som cytokrom P450-enzymer) inom 28 dagar före den första dosen.
• Försökspersoner som har ätit en speciell diet (av någon anledning) under de 28 dagarna före den första dosen och under hela studien.

• Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än:

  500 ml blod på 14 dagar; 1500 ml blod på 180 dagar; 2500 ml blod på 1 år.

• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen.