Dr. Reddy의 금식 상태에 대한 갈란타민 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18-55세의 건강한 성인 남성 지원자;
• 체중 60kg 이상, 이상 체중의 15% 이내("성인의 바람직한 체중" 표, 메트로폴리탄 생명보험사, 1983);
• 임상적으로 정상적인 실험실 프로필을 가진 의학적으로 건강한 피험자. 바이탈 사인 및 ECG;
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적 병력 또는 존재. 위장, 내분비, 면역학. 피부과, 신경과, 정신질환.
• 또한 다음의 병력 또는 존재:
• 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• 갈란타민 또는 기타 항콜린에스테라제 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응;
• 천식과 발작.
• HIV, HbsAg 또는 HeV에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보인 피험자.
• PR 간격이 스크리닝 시 및 투약 전 >200msec인 피험자.
• 스크리닝 시 및 투여 전 QTc 간격이 >450msec인 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자(어떤 이유에서든).

• 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:

  14일 동안 혈액 500mL; 180일 동안 혈액 1500mL; 1년에 2500ml의 혈액.

• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.