Estudo de Bioequivalência de Galantamina da Condição de Jejum do Dr. Reddy
29 de junho de 2011 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudo comparativo, randomizado, de dose única, de biodisponibilidade cruzada de 2 vias do Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. e Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®)4 mg Galantamina HBr Comprimidos em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino em Condições de Jejum
Comprimidos de bromidrato de galantamina, estudo de bioequivalência do Dr. Reddy em jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Comparativo, Randomizado, Dose Única.
Estudo de biodisponibilidade cruzado de 2 vias dos laboratórios do Dr.Reddy, ltd.
e Produtos Farmacêuticos Janssen.
L.P. (Reminyte®)4 mg Galantamina HBr Comprimidos em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino em Condições de Jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, 18-55 anos de idade;
- Pesando pelo menos 60 kg e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis para adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Indivíduos medicamente saudáveis com perfis laboratoriais clinicamente normais. sinais vitais e ECGs;
- Dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Os candidatos sujeitos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, hematológicos significativos. gastrointestinal, endócrino, imunológico. doenças dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
- Além disso, história ou presença de:
- alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
- hipersensibilidade ou reação idiossincrática à galantamina ou outros inibidores da anticolinesterase;
- asma e convulsões.
- Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HeV.
- Indivíduos cujo intervalo PR é >200 ms na triagem e antes da dosagem.
- Indivíduos cujo intervalo QTc é >450 ms na triagem e antes da dosagem.
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:
500 mL de sangue em 14 dias; 1500 mL de sangue em 180 dias; 2500 ml de sangue em 1 ano.
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reminil
Reminyl 4 mg comprimidos de Janssen Pharmaceutical Products
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Bromidrato de Galantamina Comprimidos 4 mg
Outros nomes:
|
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Experimental: Galantamina
Comprimidos de bromidrato de galantamina da Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Bromidrato de Galantamina Comprimidos 4 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA21896
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