Galantamin-Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, müssen Fachkandidaten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren;
• Sie wiegen mindestens 60 kg und liegen innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Table of „Desirable Weights of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen. Vitalfunktionen und EKGs;
• Erteilen Sie Ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Fachkandidaten dürfen nicht in das Studium aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Anamnese oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler und hämatologischer Erkrankungen. gastrointestinal, endokrin, immunologisch. dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Galantamin oder andere Anticholinesterasehemmer;
• Asthma und Krampfanfälle.
• Probanden, die beim Screening auf HIV, HbsAg oder HeV positiv getestet wurden.
• Probanden, deren PR-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 200 ms beträgt.
• Probanden, deren QTc-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 450 ms beträgt.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät eingehalten haben (aus welchem ​​Grund auch immer).

• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als Folgendes gespendet hätten:

  500 ml Blut in 14 Tagen; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in einem Jahr.

• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.