- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01372280
Galantamiinin bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn paastotilassa
Dr. Reddy's Laboratories, Ltd:n ja Janssen Pharmaceutical Productsin, l.P. (Reminyl®) 4 mg galantamiini HBr -tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat;
- Paino vähintään 60 kg ja enintään 15 % niiden ihannepainosta (Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit. elintoiminnot ja EKG:t;
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittäviä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematologisia oireita tai esiintyminen. maha-suolikanava, endokriininen, immunologinen. dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio galantamiinille tai muille antikoliiniesteraasin estäjille;
- astma ja kohtaukset.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HeV-seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden PR-väli on > 200 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden QTc-aika on > 450 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen suorittamisen jälkeen olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Reminyl
Janssen Pharmaceutical Productsin Reminyl 4 mg tabletit
|
Galantamiinihydrobromidi-tabletit 4 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Galantamiini
Dr. Reddy's Laboratories Limitedin galantamiinihydrobromiditabletit
|
Galantamiinihydrobromidi-tabletit 4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA21896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reminyl
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTuntematon
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaValmis
-
University Hospital, BonnFederal Ministry of Health, GermanyTuntematon
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchLopetettu
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchValmisVatsan liikalihavuuden metabolinen oireyhtymäBrasilia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillOrtho-McNeil Neurologics, Inc.ValmisAivohalvaus | Afasia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis