- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01372280
Studie bioekvivalence galantaminu u Dr. Reddyho nalačno
29. června 2011 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. a Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®) 4 mg tablety galantaminu HBr u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno
Galantamin hydrobromidové tablety, studie bioekvivalence Dr. Reddyho za podmínek nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Srovnávací, Randomizované, Jednodávkové.
2-cestná křížová studie biologické dostupnosti laboratoří Dr.Reddy's, Ltd.
a Janssen Pharmaceutical Products.
L.P. (Reminyte®) 4 mg tablety galantaminu HBr u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:
- Zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 18-55 let;
- vážící alespoň 60 kg a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily. vitální funkce a EKG;
- Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, renálních, hematologických. gastrointestinální, endokrinní, imunologické. dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Kromě toho historie nebo přítomnost:
- alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
- hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na galantamin nebo jiné inhibitory anticholinesterázy;
- astma a záchvaty.
- Subjekty, které byly pozitivně testovány při screeningu na HIV, HbsAg nebo HeV.
- Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky.
- Subjekty, jejichž QTc interval je >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
- Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
- Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
- Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 180 dní; 2500 ml krve za 1 rok.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Reminyl
Reminyl 4 mg tablety Janssen Pharmaceutical Products
|
Galantamin hydrobromid tablety 4 mg
Ostatní jména:
|
Experimentální: Galantamin
Galantamin hydrobromidové tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Galantamin hydrobromid tablety 4 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA21896
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reminyl
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámýAlzheimerova chorobaNěmecko
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
Janssen-Cilag Pty LtdDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | GalantaminAustrálie
-
University Hospital, BonnFederal Ministry of Health, GermanyNeznámý
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUkončeno
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillOrtho-McNeil Neurologics, Inc.DokončenoMrtvice | Afázie
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchDokončenoMetabolický syndrom břišní obezityBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání kokainuSpojené státy