Galantamin-bioækvivalensundersøgelse af Dr. Reddy's under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

Fagkandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

• Sunde voksne mandlige frivillige, 18-55 år;
• Vejer mindst 60 kg og inden for 15 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler. vitale tegn og EKG'er;
• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk. gastrointestinale, endokrine, immunologiske. dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Derudover historie eller tilstedeværelse af:
• alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
• overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på galantamin eller andre anticholinesterasehæmmere;
• astma og anfald.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HeV.
• Forsøgspersoner, hvis PR-interval er >200 msek ved screening og før dosering.
• Individer, hvis QTc-interval er >450 msek ved screening og før dosering.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytokrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har været på en særlig diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

• Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; 2500 ml blod på 1 år.

• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.